Спецификация — срок годности
Specification — Shelf life
Совокупность физических, химических, биологических и микробиологических испытаний и критериев приемлемости, которые определяют пригодность лекарственного вещества на протяжении его периода повторного испытания, или которым должен соответствовать лекарственный препарат на протяжении его срока годности.
The combination of physical, chemical, biological, and microbiological tests and acceptance criteria that determine the suitability of a drug substance throughout its re-test period, or that a drug product should meet throughout its shelf life.