Этический комитет
Ethics committee
означает независимый орган, учрежденный в государстве-члене в соответствии с законодательством такого государства-члена и наделенный правом составлять заключения в целях настоящего регламента, принимая во внимание взгляды неспециалистов, в частности пациентов и пациентских организаций
means an independent body established in a Member State in accordance with the law of that Member State and empowered to give opinions for the purposes of this Regulation, taking into account the views of laypersons, in particular patients or patients’ organisations
независимый орган в государстве-члене, состоящий из медицинских работников и немедицинских членов, обязанностью которого являются защита прав, безопасности и благополучия субъектов, участвующих в исследовании, и предоставление публичной гарантии такой защиты при помощи, в числе прочих, составления заключения о протоколе исследования, пригодности исследователей и соответствия инфраструктуры и о методах и документах, используемых для информирования субъектов исследования и получения их информированного согласия
an independent body in a Member State, consisting of healthcare professionals and non-medical members, whose responsibility it is to protect the rights, safety and wellbeing of human subjects involved in a trial and to provide public assurance of that protection, by, among other things, expressing an opinion on the trial protocol, the suitability of the investigators and the adequacy of facilities, and on the methods and documents to be used to inform trial subjects and obtain their informed consent