Вакцина
Vaccine
«вакцина» означает антигенное вещество, состоящее полностью или частично из:
(a) микроорганизмов, вирусов или других организмов в любом состоянии;
(b) токсинов микробного происхождения, подвергшихся детоксикации (анатоксинов), или
(c) экстрактов или производных микроорганизмов либо вирусов,
являющихся веществами, которые при введении их в организм человека используются для профилактики определенных заболеваний;
«лицензия оптового торговца» имеет значение, приведенное в регламенте 18(1).
(a) микроорганизмов, вирусов или других организмов в любом состоянии;
(b) токсинов микробного происхождения, подвергшихся детоксикации (анатоксинов), или
(c) экстрактов или производных микроорганизмов либо вирусов,
являющихся веществами, которые при введении их в организм человека используются для профилактики определенных заболеваний;
«лицензия оптового торговца» имеет значение, приведенное в регламенте 18(1).
“vaccine” means an antigenic substance which consists wholly or partly of—
(a) any micro-organisms, viruses or other organisms in any state;
(b) any toxins of microbial origin which have been detoxified (toxoids); or
(c) any extracts or derivatives of any micro-organisms or of any viruses,
being substances which, when administered to human beings, are used for the prevention of specific diseases;
(a) any micro-organisms, viruses or other organisms in any state;
(b) any toxins of microbial origin which have been detoxified (toxoids); or
(c) any extracts or derivatives of any micro-organisms or of any viruses,
being substances which, when administered to human beings, are used for the prevention of specific diseases;
в целях настоящего руководства это понятие обозначает профилактические и терапевтические вакцины для инфекционных заболеваний. Вакцина (включает понятие вакцинный продукт) определяется как полная формуляция и включает антиген(ы) (или иммуноген(ы)) и любые добавки, как, например, адъюванты, вспомогательные вещества или консерванты. Вакцина предназначена стимулировать иммунную систему и формировать иммунный ответ на вакцинный(е) антиген(ы). Первичный фармакологический эффект вакцины состоит в профилактике и (или) лечении инфекции или инфекционного заболевания
For the purpose of this guideline, this term refers to preventative or therapeutic vaccines for infectious diseases. Vaccine (inclusive of the term vaccine product) is defined as the complete formulation and includes antigen(s) (or immunogen(s)) and any additives such as adjuvants, excipients or preservatives. The vaccine is intended to stimulate the immune system and result in an immune response to the vaccine antigen(s). The primary pharmacological effect of the vaccine is the prevention and/or treatment of an infection or infectious disease
