Отчет о клиническом исследовании/изучении
Clinical Trial/Study Report
Письменное описание исследования/изучения любого терапевтического, профилактического или диагностического средства, проведенного на людях, в котором клиническое и статистическое описание, выкладки и анализы всецело сведены в единый отчет (см. руководство ICH «Структура и содержание отчетов о клинических исследованиях»)
A written description of a trial/study of any therapeutic, prophylactic, or diagnostic agent conducted in human subjects, in which the clinical and statistical description, presentations, and analyses are fully integrated into a single report (see the ICH Guideline for Structure and Content of Clinical Study Reports)