Лекарственный препарат передовой терапии
Advanced therapy medicinal product
(a) «Лекарственный препарат передовой терапии» означает любой из следующих лекарственных препаратов для медицинского применения:
— генотерапевтический лекарственный препарат в определении части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC;

— лекарственный препарат для терапии соматическими клетками в определении части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC;

— тканеинженерный препарат в определении пункта (b).
(a) ‘Advanced therapy medicinal product’ means any of the following medicinal products for human use:
— a gene therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
— a somatic cell therapy medicinal product as defined in Part IV of Annex I to Directive 2001/83/EC,
— a tissue engineered product as defined in point (b).
означает лекарственный препарат, описанный в статье 2(1)(a) Регламента (EC) № 1394/2007
means a medicinal product described in Article 2(1)(a) of Regulation (EC) No 1394/2007
лекарственный препарат в определении статьи 2 Регламента (EC) № 1394/2007 Европейского парламента и Совета от 13 ноября 2007 г. о лекарственных препаратах передовой терапии
A product as defined in Article 2 of Regulation (EC) No 1394/2007 of the European Parliament and of the Council of 13 November 2007 on advanced therapy medicinal products