Критичный показатель качества (КПК)
Critical Quality Attribute (CQA)
Физические, химические, биологические или микробиологические свойство либо характеристика, которые должны находиться в соответствующем пределе, диапазоне или иметь соответствующее распределение, чтобы обеспечить желаемое качество препарата
A physical, chemical, biological or microbiological property or characteristic that should be within an appropriate limit, range, or distribution to ensure the desired product quality
Физические, химические, биологические или микробиологические свойство либо характеристика, которые должны находиться в соответствующем пределе, диапазоне или иметь соответствующее распределение, чтобы обеспечить желаемое качество препарата (ICH Q8)
A physical, chemical, biological or microbiological property or characteristic that should be within an appropriate limit, range, or distribution to ensure the desired product quality. (ICH Q8)