Разрешение на продажу ЕС
“EU marketing authorisation
«разрешение на продажу ЕС» означает:
(a) разрешение на продажу Соединенного Королевства, выданное лицензирующим органом на основании части 5 «Разрешения на продажу» Регламентов о лекарствах для медицинского применения;

(b) разрешение на продажу, выданное уполномоченным органом государства ЕЭЗ, отличного от Соединенного Королевства, в соответствии с Директивой от 2001 г., или

(c) разрешение на продажу Европейского союза, и
“EU marketing authorisation” means—
(a) a United Kingdom marketing authorisation granted by the licensing authority under Part 5 (marketing authorisations) of the Human Medicines Regulations;
(b) a marketing authorisation granted by the competent authority of an EEA State other than the United Kingdom in accordance with the 2001 Directive; or