Фальсифицированный лекарственный препарат
Falsified medicinal product
«фальсифицированный лекарственный препарат» означает любой лекарственный препарат, сопровождающийся ложными сведениями:
(a) о его подлинности, включая упаковку и маркировку, его названии или составе (в отличие от любого непреднамеренного несоответствия качества) любых его ингредиентов, включая вспомогательные вещества и дозировку таких ингредиентов;
(b) его источнике, включая производителя, стране производства, стране происхождения или его держателе разрешения на продажу либо
(c) его движении (истории), включая протоколы и документы, касающиеся использованных каналов реализации;
“falsified medicinal product” means any medicinal product with a false representation of—
(a) its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition (other than any unintentional quality defect) as regards any of its ingredients including excipients and the strength of those ingredients;
(b) its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or
(c) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used;
любой лекарственный препарат, сопровождающийся ложными сведениями:
(a) о его подлинности, включая его упаковку и маркировку, его наименовании или составе любых его ингредиентов, включая вспомогательные вещества и дозировку таких ингредиентов;
(b) его источнике, включая производителя, стране его производства, стране происхождения или его держателе разрешения на продажу либо
(c) его истории, включая протоколы и документы, касающиеся использованных каналов реализации.
Под это определение не подпадает непреднамеренные несоответствия качества, и оно не затрагивает нарушение прав интеллектуальной собственности.
Any medicinal product with a false representation of:
(a) its identity, including its packaging and labelling, its name or its composition as regards any of the ingredients including excipients and the strength of those ingredients;
(b) its source, including its manufacturer, its country of manufacturing, its country of origin or its marketing authorisation holder; or
(c) its history, including the records and documents relating to the distribution channels used.
This definition does not include unintentional quality defects and is without prejudice to infringements of intellectual property rights.