Новое вспомогательное вещество
New excipient
(2) В целях подпараграфа (1) «новое вспомогательное вещество» означает, с учетом параграфов (3) и (4), ингредиент лекарственного препарата, не являющийся активным ингредиентом, который не был включен в состав лекарственного препарата:
(a) предназначенного для введения тем же путем, что и препарат, к которому относится заявление, и
(b) в отношении которого выданы разрешение на продажу (отличное от правовой лицензии на препарат) или традиционная растительная регистрация.
(2) For the purpose of sub-paragraph (1) “new excipient” means, subject to paragraphs (3) and (4), an ingredient of a medicinal product that is not an active ingredient and that has not been included in a medicinal product—
(a) intended to be administered by the same route as the product to which the application relates; and
(b) for which a marketing authorisation (other than a product licence of right) or traditional herbal registration has been granted.
«новое вспомогательное вещество» означает:
(a) за исключением параграфа 35 части 2 и части 4 — любой ингредиент лекарственного препарата, отличный от активного ингредиента, который ранее не включался в состав лекарственного препарата:
(i) который предназначен для введения с помощью того же пути введения, что и рассматриваемый препарат, и
(ii) в отношении которого ранее были выданы разрешение на продажу (отличное от правовой лицензии на препарат), сертификат регистрации или традиционная растительная регистрация,
за исключением того, что в случае лекарственного препарата, предназначенного для перорального введения, выражение не включает любой ингредиент, указанный в любом законоположении (включая законоположение, включенное в подзаконный акт или любые директиву, регламент или решение Европейского союза) в качестве одобренного ингредиента или пищевой добавки либо продукта питания;
(b) в параграфе 35 части 2 и части 4 любой ингредиент лекарственного препарата, отличный от активного ингредиента, который ранее не входил в состав лекарственного препарата, который предназначен для введения с помощью того же пути введения, что и рассматриваемый препарат, и в отношении которого ранее были выданы разрешение на продажу (отличное от правовой лицензии на препарат), сертификат регистрации или традиционная растительная регистрация, за исключением того, что:
(i) в случае лекарственного препарата, предназначенного для перорального введения, выражение не включает какой-либо ингредиент, указанный в любом законоположении (включая законоположение, включенное в подзаконный акт или любые директиву, регламент или решение Европейского союза) в качестве одобренного ингредиента или пищевой добавки либо продукта питания, и
(ii) в случае лекарственного препарата, предназначенного только для наружного применения, выражение не включает какой-либо ингредиент, указанный в любом законоположении (включая законоположение, включенное в подзаконный акт или любые директиву, регламент или решение Европейского союза) в качестве одобренного ингредиента или добавки к косметическому продукту;
“new excipient” means—
(a) except in Part 2, paragraph 35 and Part 4, any ingredient of a medicinal product, other than an active ingredient, that has not previously been included in a medicinal product—
(i) which is intended to be administered by the same route of administration as the product in question; and
(ii) in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right), a certificate of registration or a traditional herbal registration has previously been granted,
except that in the case of a medicinal product intended to be administered orally, the expression does not include any ingredient specified in any enactment (including an enactment comprised in subordinate legislation or in any Directive, Regulation or Decision of the European Union) as an approved ingredient or additive in food or in a food product;
(b) in Part 2, paragraph 35 and Part 4, any ingredient of a medicinal product, other than an active ingredient, that has not previously been included in a medicinal product which is intended to be administered by the same route of administration as the product in question and in respect of which a marketing authorisation (other than a product licence of right), a certificate of registration or a traditional herbal registration has previously been granted, except that—
(i) in the case of a medicinal product intended to be administered orally, the expression does not include any ingredient specified in any enactment (including an enactment comprised in subordinate legislation or in any Directive, Regulation or Decision of the European Union) as an approved ingredient or additive in food or in a food product; and
(ii) in the case of a medicinal product intended for external use only, the expression does not include any ingredient specified in any enactment (including an enactment comprised in subordinate legislation or in any Directive, Regulation or Decision of the European Union) as an approved ingredient or additive in a cosmetic product;