Файл спецификаций на препарат
Product specification file
означает справочный файл, содержащий или ссылающийся на файлы, содержащие все сведения, необходимые для составления детализированных письменных инструкций по обработке, упаковке, контролю качества, испытаниям и выпуску серий исследуемого лекарственного препарата, а также сертификации серий
means a reference file containing, or referring to files containing, all the information necessary to draft detailed written instructions on processing, packaging, quality control, testing and batch release of an investigational medicinal product and to perform batch certification
Файл спецификаций на
Product specification file
досье, содержащее или ссылающееся на файлы, содержащие спецификации, инструкции и другие сведения, необходимые для производства исследуемого лекарственного препарата и для выполнения сертификации серии
a file containing, or referring to files containing, the specifications, instructions and other information necessary for the manufacturing of an investigational medicinal product and to perform batch certification. The specific content thereof is explained in Section 6.2