Квалификация
Qualification
Основанное на формализованном регуляторном процессе заключение о том, что в пределах заявленного контекста применения можно полагаться на инструмент разработки медицинского продукта как на имеющий конкретную интерпретацию и применение в рамках разработки медицинского продукта и его регуляторной экспертизы
A conclusion, based on a formal regulatory process, that within the stated context of use, a medical product development tool can be relied upon to have a specific interpretation and application in medical product development and regulatory review
Основанное на оценке рисков систематизированное и документальное подтверждение того, что объекты, комнаты или оборудование работают корректно, соответствуют целевому назначению и действительно дают ожидаемые результаты
The risk based systematic and documented evidence that facilities, rooms or equipment work correctly, are suitable for the intended purpose and actually give the expected results
Квалификация (Валидация)
Qualification (Validation)
означает получение документального доказательства, с высокой степенью уверенности подтверждающего, что конкретные процесс, СОП, единица оборудования или окружающие условия позволят на постоянной основе создавать продукт, который будет соответствовать своим заранее установленным спецификациям и показателям качества; процесс подвергается валидации, чтобы оценить эффективность работы системы с точки зрения целевого назначения
means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, SOP, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use
означает получение документального доказательства, с высокой степенью уверенности подтверждающего, что конкретные процесс, СОП, единица оборудования или окружающие условия позволят на постоянной основе создавать продукт, который будет соответствовать своим заранее установленным спецификациям и показателям качества; процесс подвергается валидации, чтобы оценить эффективность работы системы с точки зрения целевого назначения
means establishing documented evidence that provides a high degree of assurance that a specific process, piece of equipment or environment will consistently produce a product meeting its predetermined specifications and quality attributes; a process is validated to evaluate the performance of a system with regard to its effectiveness based on intended use
Квалификация
Qualification
процесс получения и оценки данных, устанавливающий биологическую безопасность отдельной примеси или некоторого профиля примесей при специфицируемом(ых) содержании(ях).
The process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual impurity or a given impurity profile at the level(s) specified.
процесс получения и оценки данных, устанавливающий биологическую безопасность отдельного продукта деградации или некоторого профиля деградации при специфицируемом(ых) содержании(ях).
The process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual degradation product or a given degradation profile at the level(s) specified.
Действие по доказыванию, что любое оборудование работает корректно и в действительности приводит к ожидаемым результатам. Слово «валидация» иногда широко толкуется как включающее концепцию квалификации
Action of proving that any equipment works correctly and actually leads to the expected results. The word validation is sometimes widened to incorporate the concept of qualification
Действие по доказыванию и документированию того, что оборудование или вспомогательные системы должным образом смонтированы, корректно работают и действительно приводят к ожидаемым результатам. Квалификация является частью валидации, однако сами стадии квалификации по отдельности не составляют валидацию процесса
Action of proving and documenting that equipment or ancillary systems are properly installed, work correctly, and actually lead to the expected results. Qualification is part of validation, but the individual qualification steps alone do not constitute process validation