Квалификация
Qualification
процесс получения и оценки данных, устанавливающий биологическую безопасность отдельной примеси или некоторого профиля примесей при специфицируемом(ых) содержании(ях).
The process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual impurity or a given impurity profile at the level(s) specified.
процесс получения и оценки данных, устанавливающий биологическую безопасность отдельного продукта деградации или некоторого профиля деградации при специфицируемом(ых) содержании(ях).
The process of acquiring and evaluating data that establishes the biological safety of an individual degradation product or a given degradation profile at the level(s) specified.