Все сведения, содержащиеся в оригинальных записях (подлинниках) и заверенных копиях оригинальных записей клинических находок, наблюдений или других действий в рамках клинического исследования, необходимые для воссоздания и оценки его хода. Первичные данные содержатся в первичных документах (оригинальных записях или заверенных копиях)

All information in original records and certified copies of original records of clinical findings, observations, or other activities in a clinical trial necessary for the reconstruction and evaluation of the trial. Source data are contained in source documents (original records or certified copies)