Специфицируемая примесь
Specified Impurity
примесь, отдельно указываемая и лимитируемая с определенным критерием приемлемости в спецификации на новое лекарственное вещество. Специфицируемая примесь может быть идентифицированной или неидентифицированной.
An impurity that is individually listed and limited with a specific acceptance criterion in the new drug substance specification. A specified impurity can be either identified or unidentified.
Контролируемая примесь
Specified Impurity
Идентифицированная и неидентифицированная примесь, выбранная для включения в спецификацию нового лекарственного вещества или нового лекарственного препарата и в индивидуальном порядке указываемая и ограничиваемая в целях обеспечения качества нового лекарственного вещества или нового лекарственного препарата
An identified or unidentified impurity that is selected for inclusion in the new drug substance or new drug product specification and is individually listed and limited in order to assure the quality of the new drug substance or new drug product