Подчасть A—Общие положения

Сек. 320.1 Определения

Определения, содержащиеся в §314.3 настоящей главы, применяются к таким понятиям при их использовании в настоящей части.

(a)    Под биодоступностью понимается скорость и степень, с которой активный ингредиент или активное начало абсорбируется из лекарственного препарата и становится доступным в месте своего действия. Биодоступность лекарственных препаратов, не предусматривающих всасывания в кровоток, допускается оценивать с помощью параметров, способных отразить скорость и степень доступности активного ингредиента или активного начала в месте своего действия.

(b)    Под лекарственным препаратом понимается готовая лекарственная форма, например, таблетка, капсула или раствор, содержащая активный ингредиент, как правило, но необязательно, вместе с неактивными ингредиентами.

(c)    Под фармацевтическими эквивалентами понимаются лекарственные препараты в идентичных лекарственных формах, которые содержат одинаковое количество идентичного активного фармацевтического ингредиента (т.е. одинаковую соль или эфир одного и того же терапевтического начала) или — в случае лекарственных форм с модифицированным высвобождением, требующим создания резервуара или избытка, или таких форм, как предварительно заполненные шприцы, в которых может варьировать остаточный объем, — которые доставляют идентичное количество активного фармацевтического ингредиента в течение идентичного периода дозирования; они необязательно содержат одинаковые неактивные ингредиенты; они удовлетворяют идентичным фармакопейным или иным применимым стандартам по подлинности, дозировке, качеству и чистоте, включая активность и, в применимых случаях, однородность содержимого, время распадения и (или) скорость растворения.

(d)    Под фармацевтическими альтернативами понимаются лекарственные препараты, содержащие одинаковое терапевтическое начало или его предшественник (прекурсор), но необязательно в одинаковом количестве или лекарственной форме либо одинаковую соль или эфир. Каждый такой лекарственный препарат в индивидуальном порядке удовлетворяет идентичным либо своим собственным соответствующим фармакопейным или другим применимым стандартам по подлинности, дозировке, качеству и чистоте, включая активность и, в применимых случаях, однородность содержимого, время распадения и (или) скорость растворения.

(e)    Под биоэквивалентностью понимается отсутствие значимых различий по скорости и степени, с которыми активный ингредиент или активное начало фармацевтических эквивалентов или фармацевтических альтернатив становится доступным в месте своего действия при их введении в одинаковой молярной дозе в схожих условиях в исследовании с надлежащим дизайном. При наличии намеренных различий в скорости (например, некоторые лекарственные формы с пролонгированным высвобождением), определенные фармацевтические эквиваленты и альтернативы могут быть признаны биоэквивалентными, если отсутствуют значимые различия в степени, с которой активный ингредиент или начало из каждого препарата становится доступным в месте своего действия. Правило применимо, только если различия в скорости, с которой активный ингредиент или начало становится доступным в месте своего действия, запланированы и отражены в предлагаемой информации о препарате, незначимы для достижения эффективной концентрации его в организме при длительном применении и с медицинской точки зрения признаны незначимыми для лекарственного препарата.

(f)     Под требованиями к биоэквивалентности понимается требование, предъявляемое Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам к in vitro и (или) in vivo испытаниям определенных лекарственных препаратов, которое должно быть соблюдено в качестве условия регистрации.

(g)    Под лекарственным препаратом с одинаковым составом (рецептурой, formulation) понимается состав лекарственного препарата, представленный на регистрацию и какие-либо составы, которые незначительно отличаются по содержанию компонентов (composition) или методу производства от состава, представленного на регистрацию, но достаточно сопоставимы, чтобы удовлетворить требования агентства к установлению биоэквивалентности.

[42 FR 1634, Jan. 7, 1977, as amended at 42 FR 1648, Jan. 7, 1977; 57 FR 17997, Apr. 28, 1992; 67 FR 77672, Dec. 19, 2002; 74 FR 2861, Jan. 16, 2009; 81 FR 69658, Oct. 6, 2016]