1. Введение

Настоящее руководство освещает применение требований Модуля 3 Дополнения I к Директиве 2001/83/EC в действующей редакции в отношении растительных лекарственных препаратов для медицинского применения и части 2 Дополнения I к Директиве 2001/82/EC в действующей редакции в отношении растительных лекарственных препаратов для ветеринарного применения. В настоящем документе описаны частные вопросы, касающиеся растительных лекарственных препаратов, и их отличие от лекарственных препаратов, содержащих химически охарактеризованные действующие вещества. Оно неразрывно связано с Руководством по спецификациям: аналитические методики и критерии приемлемости растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов/традиционных растительных лекарственных препаратов (EMEA/CPMP/QWP/2820/00 и EMEA/CVMP/815/00 в действующей редакции).

Директивой 2004/24/EC в отношении традиционных растительных лекарственных препаратов для медицинского применения была введена процедура упрощенного внесения в реестр. Качество растительного лекарственного препарата не зависит от его традиционного применения, поэтому все общие принципы обеспечения качества, также применяются к традиционным растительным лекарственным препаратам для медицинского применения. Традиционные растительные лекарственные препараты для медицинского применения могут дополнительного содержать витамины и минералы. Относительно этих препаратов настоящее руководство содержит описание специальных аспектов, касающихся смесей растительных веществ/растительных продуктов с витаминами и (или) минералами. Кроме того, качество, спецификации и документация на каждый витамин и минерал должны соответствовать всем применимым правилами и руководствам.

Досье необходимо подавать в формате, упомянутом в соответствующих Пояснениях для заявителей соответствующих томов Правил регулирования лекарственных препаратов в Европейском союзе и «Руководстве по использованию ОТД-формата при составлении досье на внесение в реестр традиционных растительных лекарственных препаратов» (EMEA/HMPC/71049/2007).

2. Сфера применения

Настоящее руководство охватывает общие аспекты качества растительных лекарственных препаратов (для медицинского и ветеринарного применения), включая традиционные растительные лекарственные препараты для медицинского применения. Препараты, содержащие химически охарактеризованные изолированные компоненты или их смесь, не являются растительными лекарственными препаратами.

Настоящее руководство неразрывно связано с Дополнением 7 «Производство растительных лекарственных препаратов» к надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных препаратов, Том 4 Правил регулирования лекарственных препаратов в Европейском союзе; рекомендации по GMP требуют выполнения.

Постоянство качества препаратов растительного происхождения можно обеспечить только, если исходные материалы охарактеризованы строго и детально, в частности ботаническая идентификация используемого растительного материала. В целях обеспечения постоянного качества материалов необходимо также знать географический источник и условия, в соответствии с которыми заготавливается растительное вещество. Необходимо учитывать Руководство по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки исходных материалов растительного происхождения (GACP) (EMEA/HMPC/246816/2005).