1. Введение

1.1. Цель руководства

Настоящее руководство содержит общие принципы по составлению и обоснованию, насколько это возможно, единого свода спецификаций на растительные вещества/продукты и растительные лекарственные препараты в обоснование заявлений о регистрации или внесении в реестр в соответствии с Директивами 2001/82/EC и 2001/83/EC в действующей редакции. Оно неразрывно связано с Руководством по качеству растительных лекарственных препаратов (EMA/CPMP/QWP/2819/00, EMA/CVMP/814/00, EMA/HMPC/201116/2005 в действующей редакции).

Директивой 2004/24/EC в отношении традиционных растительных лекарственных препаратов для медицинского применения была введена процедура упрощенного внесения в реестр. Качество растительного лекарственного препарата не зависит от его традиционного применения, поэтому все общие принципы обеспечения качества, также применяются к традиционным растительным лекарственным препаратам для медицинского применения. Традиционные растительные лекарственные препараты для медицинского применения могут дополнительного содержать витамины и минералы. Относительно этих препаратов настоящее руководство содержит описание специальных аспектов, касающихся смесей растительных веществ/растительных продуктов с витаминами и (или) минералами. Кроме того, качество, спецификации и документация на каждый витамин и минерал должны соответствовать всем применимым правилами и руководствам.

1.2. Справочные сведения

Спецификация — это перечень испытаний, ссылок на аналитические и биологические методики, а также соответствующие критерии приемлемости (допустимые нормы), представляющие собой численные (количественные) пределы, диапазоны и прочие критерии для описанных испытаний. Она задает совокупность критериев, которым должны соответствовать растительное вещество/продукт или растительный лекарственный препарат, чтобы считаться пригодным для своего целевого назначения. Под «соответствием спецификациям» понимается выдерживание растительным веществом/продуктом и (или) растительным лекарственным препаратом, подвергшимися испытаниям в соответствии с описанными в них аналитическими методиками, перечисленных в них критериев приемлемости. Спецификации являются законодательно обязательными стандартами качества, которые предлагаются и обосновываются производителем и утверждаются уполномоченным органом в качестве условий регистрации.

Спецификации являются частью общей стратегии контроля качества растительного вещества/продукта и растительного лекарственного препарата, направленной на обеспечение качества и постоянства свойств препарата. Остальными элементами этой стратегии являются установление характеристик продукта в ходе разработки, на основе которых составляются спецификации, соблюдение Руководства по надлежащей агрокультурной практике и практике заготовки (GACP) (EMEA/HMPC/246816/2005) и надлежащей производственной практики (GMP), а также валидированный процесс производства, например, испытание сырья, внутрипроизводственные испытания, испытание на стабильность и т.д.

В случае растительных лекарственных препаратов спецификации, как правило, составляются на растительное вещество, растительный продукт и растительный лекарственный препарат. Спецификации предназначены, в первую очередь, для характеристики качества растительного вещества/продукта и растительного лекарственного препарата, а не с целью полного установления характеристик, поэтому они должны быть сосредоточены на характеристиках, подтвердивших свою полезность для обеспечения безопасности и эффективности растительного вещества/продукта и растительного лекарственного препарата.

1.3. Сфера применения руководства

Качество растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов определяется качеством исходных материалов, разработкой, внутрипроизводственными контролями, GMP-контролями и валидацией процесса производства, а также их спецификациями, применяемыми к ним на протяжении разработки и производства. В настоящем руководстве рассматриваются спецификации, т.е. те испытания, методики и критерии приемлемости, используемые для обеспечения качества растительных веществ/продуктов и растительных лекарственных препаратов на момент выпуска и в течение срока годности. Спецификации являются важным, но не единственным, компонентом обеспечения качества. В целях обеспечения постоянства производства растительных веществ/продуктов и растительных лекарственных препаратов высокого качества необходимо учитывать все вышеописанное.

В настоящем руководстве рассматривается лишь регистрация растительных лекарственных препаратов (включая комбинированные), в нем не рассматриваются растительные вещества/продукты и растительные лекарственные препараты, находящиеся на этапе клинической разработки, однако его следует учитывать в качестве важного ориентира.

Приводятся рекомендации относительно критериев приемлемости, которые необходимо разработать для всех растительных веществ/продуктов и растительных лекарственных препаратов, т.е. универсальные критерии приемлемости, а также специальные критерии, предусмотренные для отдельного растительного вещества/продукта и (или) лекарственных форм. Настоящее руководство отражает передовые достижения на момент его написания, его не следует рассматривать как всеобъемлюще. Непрерывно возникают новые аналитические технологии и модификации ныне существующих. При достаточном обосновании их также следует использовать.