1. Введение (справочные сведения)

По результатам «работы над ошибками», проведенной Агентством, в начале пандемии гриппа 2009–2010 гг. была признана необходимость обновления действующих руководств по разработке гриппозных вакцин. С тех пор также накоплен опыт оценки научных консультаций и регистрационных досье гриппозных вакцин.

Как указано в документе-концепции[1], пересмотр руководств по гриппозным вакцинам организован с целью разработки консолидированного руководства по гриппу, охватывающего регуляторные, фармацевтические, доклинические и клинические аспекты разработки гриппозных вакцин и подачи досье. Настоящий модуль содержит регуляторные и процедурные требования к различным видам гриппозных вакцин в соответствии со сферой применения, приведенной в разделе 2.

В зависимости от квалификационных признаков регистрационные досье гриппозных вакцин допускается подавать централизованно или на национальном уровне. Централизованная процедура обязательна, если досье входит в сферу применения Дополнения к Регламенту (EC) № 726/2004, в частности в случае получения вакцинного вируса с использованием методов, упомянутых в этом Дополнении, например, обратной генетики.

В настоящем руководстве изложены процедурные аспекты в связи с подачей по централизованной процедуре регистрационных досье на гриппозные вакцины и последующим обновлением композиции вакцины.

2. Сфера применения

Настоящий модуль содержит рекомендации по составлению регистрационных досье и последующему обновлению композиции сезонных, препандемических и пандемических гриппозных вакцин по централизованной процедуре.

3. Правовая основа и применимые руководства

Настоящий модуль неразрывно связан с Директивой 2001/83/EC и Дополнением I к ней, Регламентом (EC) № 726/2004, Регламентом (EC) № 1234/2008 и главой 5 Пояснения для заявителей.

Настоящий модуль также неразрывно связан с соответствующими научными руководствами по гриппозным вакцинам и Европейской фармакопеей.