1. Введение (справочные сведения)

По результатам «работы над ошибками», проведенной Агентством, в начале пандемии гриппа 2009–2010 гг. была признана необходимость обновления действующих руководств по разработке гриппозных вакцин. С тех пор также накоплен опыт за счет запросов о проведении КМЛП научных консультаций и экспертизы регистрационных досье гриппозных вакцин.

Как указано в документе-концепции, опубликованном в сентябре 2011 г.[1], пересмотренные руководства по гриппозным вакцинам выйдут в форме единого руководства, составленного по модульному принципу, в котором каждый модуль будет освещать отдельные значимые аспекты.

В настоящем модуле[2] обобщены требования к качеству различных видов гриппозных вакцин в соответствии со сферой применения, приведенной в разделе 2.

В соответствии с положениями Европейской конвенции об охране позвоночных животных, используемых в экспериментальных и других научных целях, и Директивы 2010/63/EU об охране животных, используемых в научных целях, при производстве и контрольных испытаниях лекарственных препаратов необходимо следовать принципам 3R (замена, сокращение и совершенствование).

2. Сфера применения

Руководство содержит рекомендации по составлению регистрационных досье гриппозных вакцин, основанные на разновидностях вакцин, в отношении которых получен богатый опыт в ходе сезонных кампаний по вакцинации, а также пандемии гриппа H1N1 2009 г., а именно инактивированной безадъювантной вакцины и инактивированной вакцины с адъювантом на основе сквалена, подлежащих применению при сезонном, препандемическом и пандемическом гриппе, и живых аттенуированных гриппозных вакцин, а также по обновлению штаммов зарегистрированных гриппозных вакцин.

Вместе с тем, многие части настоящего руководства будут применимы к новым видам инактивированных вакцин (например, на основе альтернативных вакцинных антигенов) и новым конструкциям живых аттенуированных гриппозных вакцин.

Другие вакцинные концепции, такие как рекомбинантные конструкции, представляющие собой комбинацию множества различных эпитопов вируса гриппа в одном продукте экспрессии, и гриппозные вакцины, основанные на нуклеиновых кислотах, в настоящем руководстве не рассматриваются.

При разработке лекарственного препарата заявителям рекомендуется обращаться за научной консультацией в индивидуальном порядке.

3. Правовая основа и применимые руководства

Настоящее руководство неразрывно связано с Дополнением I к Директиве 2001/83/EC. Заявителям также следует обращаться к остальным применимым руководствам Европы и ICH, а также статьям и главам Европейской Фармакопеи.

Следует отметить, что настоящий модуль может подвергаться изменению в части своей структуры, поскольку он взаимосвязан с другими разрабатываемыми модулями.