Введение

Настоящие руководства основаны на статье 84 и части 3 статьи 85b Директивы 2001/83/EC[1].

Комиссия опубликовала руководства ЕС по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) в 1994 г.[2]. В целях учета недавних достижений в практике надлежащего хранения и дистрибуции лекарственных препаратов в Европейском союзе, а также новых требований, введенных Директивой 2011/62/EU[3] в марте 2013 г. опубликованы пересмотренные руководства[4].

Настоящая версия исправляет фактологические ошибки, обнаруженные в подглавах 5.5 и 6.3 пересмотренных руководств. Она также содержит больше разъяснений основания пересмотра, а также дату вступления в силу.

Они заменяют руководства по GDP, опубликованные в марте 2013 г.

Оптовая дистрибуция лекарственных препаратов — важная деятельность в рамках целостного управления цепью поставок. На сегодняшний день дистрибьюторская сеть лекарственных препаратов становится все сложнее и предусматривает участие множества игроков. Настоящие руководства устанавливают соответствующие инструменты для содействия оптовым дистрибьюторам в ведении своей деятельности и предотвращении попадания фальсифицированных лекарственных препаратов в законную цепь поставок. Соблюдение настоящих руководств будет обеспечивать контроль дистрибьюторской цепи и как следствие поддерживать качество и сохранность лекарственных препаратов.

Согласно пункту 17 статьи 1 Директивы 2001/83/EC, оптовая дистрибуция лекарственных препаратов — это «все виды деятельности по получению, хранению, поставке и экспорту лекарственных препаратов, за исключением отпуска лекарственных препаратов населению. Такая деятельность осуществляется производителями или их доверенными лицами, импортерами, прочими оптовыми дистрибуторами или фармацевтическими работниками и лицами, уполномоченными или правомочными отпускать лекарственные препараты населению в заинтересованном государстве-члене».

Каждое лицо, действующее в качестве оптового дистрибьютора, обязано иметь лицензию на оптовую дистрибуцию. Согласно пункту «g» статьи 80 Директивы 2001/83/EC, дистрибьюторы должны соблюдать принципы и руководства по GDP.

Наличие лицензии на производство предусматривает разрешение на дистрибуцию лекарственных препаратов, охваченных лицензией. Тем самым, производители, осуществляющие какую-либо дистрибьюторскую деятельность со своими собственными препаратами, обязаны соответствовать GDP.

Определение оптовой дистрибуции не зависит от того, учрежден или действует ли дистрибьютор в определенных таможенных зонах, таких как свободные зоны и таможенные склады. Все обязанности, связанные с деятельностью по оптовой дистрибуции (такой как экспорт, хранение и поставка), также распространяются на таких дистрибьюторов. Соответствующие разделы настоящих руководств также должны соблюдать остальные стороны, участвующие в дистрибуции лекарственных препаратов.

Остальные стороны, такие как брокеры, также могут играть роль в канале дистрибуции лекарственных препаратов. Согласно статье 85b Директивы 2001/83/EC, на лиц, занимающихся брокерством лекарственным препаратов, распространяются определенные положения, действующие в отношении оптовых дистрибьюторов, а также специальные положения по брокерству.