Правовая основа настоящего руководства:

• Директива 2001/82/EC и 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для ветеринарного и медицинского применения соответственно.
• Директива Союза 2003/63/EC от 25 июня 2003 г., исправляющая Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета от 6 ноября 2001 г. о кодексе Сообщества о лекарственных препаратах для медицинского применения.

Настоящее руководство направлено на представление рекомендаций относительно требований, подлежащих включению о химических и растительных действующих веществах в части досье по качеству в зависимости от нижеописанной классификации.

Биологические действующие вещества и иммунологические действующие вещества в определении Дополнения I Директивы 2001/82/EC и Директивы 2001/83/EC в действующей редакции исключены из сферы применения настоящего руководства.

1. Классификация действующих веществ

Действующие вещества можно классифицировать в качестве:

• новых действующих веществ, впервые используемых в составе лекарственного препарата для медицинского либо ветеринарного применения;
• известных действующих веществ, не описанных в Европейской фармакопее (Ph. Eur.) и фармакопее государства-члена ЕС;
• известных действующих веществ, описанных в Ph. Eur. или фармакопее государства-члена ЕС.

Действующие вещества можно далее подразделить на:

• неорганические вещества,
• растительные лекарства и растительные лекарственные продукты,
• органические вещества (выделенные из материала животного или человеческого происхождения),
• органические вещества (синтетические или полусинтетические либо выделенные из растительных источников или микроорганизмов).