Сводное резюме

Настоящее руководство заменяет собой note for guidance on the manufacture of the finished dosage form (CPMP/QWP/486/95). Note for guidance on the manufacture of the finished dosage form (CPMP/QWP/486/95) обновлено для отражения требований, предусмотренных действующим законодательством (Директива 2001/83/EC) и для соблюдения формата и содержания модуля 3 досье, составляемого в форме общего технического документа (ОТД). В нем также учитываются действующие производственные практики с точки зрения цепей поставок и производства в мировом масштабе. Кроме того, также учтены содержание и принципы руководства ICH Q8 (ссылка 1).

Настоящее руководство не вводит новые требования к зарегистрированным лекарственным препаратам для медицинского применения. Вместе с тем, как указано в статье 23 Директивы 2001/83/EC, после выдачи регистрации, держатель регистрации в отношении методов производства и контроля обязан принимать во внимание научный и технический прогресс и вносить изменения, которые могут потребоваться в целях соответствия производства и контроля общепринятым научным методам.

1. Введение (справочные сведения)

Цель руководства по производству готовой лекарственной формы состоит в разъяснении вида и степени детализации сведений, подлежащей включению в Модуль 3 ОТД регистрационного досье для описания процесса производства. Данное описание должно содержать сведения о критичных стадиях и промежуточных продуктах, а также устанавливать связь между фармацевтической разработкой, предлагаемой стратегией контроля и валидацией процесса. В руководстве также рассматриваются аспекты, касающиеся аутсорсинга и новых производственных практик, таких как сложные производственные цепи и проблемы длительных периодов перерыва и условий транспортировки. Подробные сведения о требованиях к процессу стерилизации представлены в отдельном руководстве.

2. Сфера применения

Настоящее руководство применимо к производству готовой лекарственной формы химических и растительных лекарственных препаратов для медицинского применения, подаваемых на регистрацию. Оно также применяется к изменениям зарегистрированных препаратов в случае изменений процесса производства, затрагивающих регистрационное досье.

Описанные принципы, в целом, также применимы к биологическим лекарственным препаратам. В соответствующих случаях принципы настоящего руководства также могут применяться к радиофармацевтическим препаратам и химическим исследуемым лекарственным препаратам.

3. Правовая основа

Настоящее руководство неразрывно связано со статьей 8(3)(d) Директивы 2001/83/EC в действующей редакции, если указано, что заявление о регистрации должно содержать описание метода производства.

Требования к описанию метода производства в Модуле 3 регистрационного досье по ОТД приведены в Части 1 (раздел 3.2.2.3) Дополнения I к этой Директиве. Более подробная информация о подлежащих представлению сведениях излагается в настоящем руководстве.