Испытание на стабильность: испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на фотостабильность (ICH Q1B)

Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products Q1B

1. Общие положения

В трехстороннем гармонизированном руководстве ICH «Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность» (далее — основное руководство) отмечается, что изучение влияния света является неотъемлемой частью стресс-исследования. Настоящий документ является дополнением к основному руководству, в котором рассматриваются рекомендации по испытанию на фотостабильность.

A. Преамбула

В целях подтверждения того, что в соответствующих случаях световая экспозиция не приводит к неприемлемым изменениям, необходимо оценить свойства внутренней фотостабильности лекарственных веществ и лекарственных препаратов. Фотостабильность, как правило, изучают на одной серии материала, выбранного в соответствии разделом «Выбор серий» основного руководства. В некоторых случаях, при определенном изменении свойств лекарственного препарата (например, состава, упаковки), необходимы повторные исследования. Необходимость повторения таких исследований зависит от установленных параметров фотостабильности при первоначальной подаче досье и вида вносимых изменений.

В руководстве преимущественно рассматривается способ получения данных, необходимых для составления регистрационных досье на новые молекулярные структуры и соответствующие им лекарственные препараты. В нем не рассматривается фотостабильность лекарственных препаратов после их введения (т.е. в условиях применения), а также вопросы использования, не являющиеся предметом основного руководства. Допускается использовать альтернативные подходы при условии их научной обоснованности.

Рекомендуется, чтобы систематизированный подход к испытанию на фотостабильность предусматривал проведение таких исследований (если применимо), как:

i)        испытания лекарственного вещества;

ii)      испытания лекарственного препарата вне первичной упаковки;

и, при необходимости,

iii)    испытания лекарственного препарата в первичной упаковке;

а также, при необходимости,

iv)    испытания лекарственного препарата в коммерческой упаковке.

Объем испытаний лекарственного препарата должен определяться на основании наличия (или отсутствия) приемлемых изменений, возникших в конце испытания влияния света (см. блок-схему принятия решений при испытании фотостабильности лекарственных препаратов). Допустимое изменение — это изменение в пределах, обоснованных заявителем.

Официальные требования к информации о фотолабильных лекарственных веществах и лекарственных препаратах устанавливаются национальными/региональными требованиями.

B. Источники света

В испытании на фотостабильность допускается использовать описанные ниже источники света. Заявитель должен либо поддерживать постоянную температуру, чтобы снизить влияние локальных изменений температуры, либо в отсутствие иных обоснований включить темный контроль в те же условия. В обоих случаях (варианты 1 и 2) производитель/заявитель может полагаться на спектральный состав источника света, описанный в спецификации его производителя.

Вариант 1

Всякий источник света, излучающий в диапазоне, эквивалентном эмиссионному стандарту D65/ID65, например, флуоресцентная лампа искусственного дневного света, излучающая в видимом и ультрафиолетовом (УФ) диапазонах; ксеноновая или металлогалогенная лампа. D65 — международно-признанный стандарт наружного непрямого дневного освещения, определенный в ИСО 10977 (1993). ID65 — эквивалентный стандарт непрямого (отраженного) дневного освещения в помещениях. С источниками света, испускающими значительное излучение в диапазоне ниже 320 нм, в целях его устранения допускается использовать соответствующие фильтры.

Вариант 2

При выборе варианта 2 та же проба подлежит экспозиции и флуоресцентной лампы холодного белого света, и ультрафиолетовой лампы ближнего спектра.

  1. флуоресцентная лампа холодного белого света, предназначенная для получения излучения, описанного ИСО 10977 (1993) и
  2. ультрафиолетовая лампа ближнего спектра со спектральным составом 320–400 нм с максимальной излучаемой энергией в диапазоне 350–370 нм, при этом достаточная доля энергии должна приходиться на интервалы 320–360 и 360–400 нм.

C. Методика

В подтверждающих исследованиях в целях обеспечения возможности прямых сравнений между лекарственным веществом или лекарственным препаратом пробы необходимо подвергнуть световой экспозиции, обеспечивающей освещение не менее 1,2 млн. лк-ч и суммарную энергию ультрафиолета ближнего спектра не менее 200 Втч/м2.

Пробы могут подвергаться экспозиции, находясь друг рядом с другом, с помощью валидированной актинометрической системы, обеспечивающей заданную экспозицию или необходимую продолжительность воздействия, если условия контролируются с помощью калиброванного (поверенного) радиометра/люксметра. В Дополнении представлен пример процедуры актинометрии.

Если в качестве темного контроля, необходимого для оценки вклада термически-обусловленного изменения в общее наблюдаемое изменение, используются защищенные пробы (например, обернутые в алюминиевую фольгу), их необходимо расположить рядом с испытуемой пробой.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2700

переведенный документ

  • 50 скачиваний
  • 05.07.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Испытание на стабильность: испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на фотостабильность (ICH Q1B)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products Q1B

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

06.11.1996

Дата пересмотра

06.11.1996

Для этого документа есть билингва