Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)

Stability Testing for New Dosage Forms

1. Общие положения

27 октября 1993 г. издано гармонизированное трехстороннее руководство ICH «Испытание новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность». Настоящий документ является дополнением к основному руководству ICH по стабильности, в котором рассматриваются рекомендации требования к данным по стабильности новых лекарственных форм, предъявляемые к держателю оригинального досье на новые лекарственные вещества и препараты после его подачи.

2. Новые лекарственные формы

Под новой лекарственной формой понимается лекарственный препарат, представляющий собой иной вид лекарственного препарата, но содержащий то же действующее вещество, что и лекарственный препарат, зарегистрированный соответствующим уполномоченным органом.

К таким видам лекарственных препаратов относятся лекарственные препараты с различными путями введения (например, внутрь и парентерально), новой функциональностью/системой доставки (таблетки с немедленным высвобождением и таблетки с модифицированным высвобождением) и различные лекарственные формы при одном и том же пути введения (например, капсулы и таблетки, растворы и суспензии).

В принципе, протоколы стабильности новых лекарственных форм должны соответствовать рекомендациям основного руководства по стабильности. Вместе с тем, в некоторых случаях и при достаточном обосновании, допускается представлять сокращенные данные по стабильности (например, данные 6-месячных исследований ускоренного хранения и 6-месячные данные текущих исследований естественного хранения).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
400

переведенный документ

  • 57 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Испытание новых лекарственных форм на стабильность (ICH Q1C)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Stability Testing for New Dosage Forms

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

3 страниц

Дата первого принятия

06.11.1996

Дата пересмотра

06.11.1996

Для этого документа есть билингва