Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)

Studies in Support of Special Populations: Geriatrics E7

I. Описание цели

Необходимо обеспечить соответствие программы клинической разработки гармонизированным руководствам, основанным на этических и научных принципах, в такой степени, чтобы международная разработка важных инновационных препаратов шла с максимальной эффективностью. Гармонизация подходов к лекарственным препаратам для пожилых является важным вопросом, поскольку общее количество последних в Европе, Японии и США в ближайшее годы будет увеличиваться. Вследствие высокой частоты сопутствующих заболеваний, сопутствующей терапии и вытекающего из этого риска лекарственных взаимодействий применение лекарственных препаратов у этой группы требует особых подходов.

II. Общий принцип

Лекарственные препараты необходимо изучать во всех возрастных группах, включая пожилых, которым они могут приносить значительную пользу. Пациенты, включаемые в клинические исследования, должны адекватно отражать популяцию, которая впоследствии будет получать лекарственный препарат.

III. Сфера применения руководства

Настоящее руководство, в первую очередь, направлено на новые молекулярные структуры, которые, по всей вероятности, будут приносить значительную пользу пожилым либо вследствие того, что предполагаемое к лечению заболевание является заболеванием старения (например, болезнь Альцгеймера), либо ввиду того, что целевая популяция включает значительное количество пожилых пациентов (например, артериальная гипертензия). Руководство также регламентирует подходы к новым составам и новые комбинациям изученных лекарственных препаратов, если есть основания полагать, что состояние, распространенное у пожилых (например, нарушение функции печени или почек, нарушение функции сердца, сопутствующие заболевания или сопутствующая терапия), вероятнее всего, встречается и оно ранее не было описано в текущей информации о препарате. Руководство также применимо, если новый состав или новая комбинация, по сравнению с непожилыми пациентами, вероятнее всего, повлияет на реакцию пожилых пациентов (с позиций безопасности/переносимости или эффективности) иначе, чем предыдущие составы. Руководство также распространяется на новые показания, которые являются значимыми у пожилых.

Спонсору (либо, при необходимости спонсору и уполномоченным органам) рекомендуется заранее устанавливать исключения из настоящего руководства, основываясь, к примеру, на оценке возрастной распространенности заболевания или возрастного распределения применения других лекарственных препаратов того же класса или применяемых по тому же показанию.

IV. Определение группы (популяции)

Определение «пожилые» произвольно, в целях настоящего руководства — это пациенты не младше 65 лет. Однако, по возможности, следует набирать пациентов старших возрастов: 75 лет и старше. Также не следует необоснованно исключать пациентов с сопутствующими заболеваниями; такое возможно лишь в целях обнаружения взаимодействий между лекарственным препаратом и заболеванием. Чем старше пациенты, которые, наиболее вероятно, будут применять препарат, тем важнее включать в исследование более пожилых пациентов.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1800

переведенный документ

  • 65 скачиваний
  • 19.05.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Исследования в особых группах: пожилые (ICH E7)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

6 страниц

Дата первого принятия

24.06.1993

Дата пересмотра

24.06.1993

Скачать оригинал