Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам

Regulation (EC) No 726/2004 of The European Parliament and of The Council of 31 March 2004 laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Medicines Agency

Титул I
Определения

Статья 1

Цель настоящего Регламента — заложить процедуры Сообщества по регистрации, надзору и фармаконадзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учредить Европейское агентство по лекарственным средствам (далее — «Агентство»).

Положения настоящего Регламента не влияют на полномочия органов государств-членов в части установления цен на лекарственные препараты или их включение в национальную систему здравоохранения или программы социальной защиты на основании медицинских, экономических и социальных условий. В частности, государства-члены не ограничены в выборе из данных, содержащихся в регистрационном досье, тех показаний к применению и вместимостей упаковки, которые будут возмещаться их органами социальной защиты.

Статья 2

Определения, установленные статьей 1 Директивы 2001/83/EC и статьей 1 Директивы 2001/82/EC, применяются в целях настоящего Регламента.

Держатели регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, входящих в сферу применения настоящего Регламента, должны быть зарегистрированы в Сообществе. На держателя налагается обязанность введения в оборот таких лекарственных препаратов, им лично или посредством одного или более лиц, предназначенных для этого.

Статья 3

1. Ни один лекарственный препарат, указанный в Дополнении, не может быть выведен на рынок Сообщества без регистрации его Сообществом в соответствии с положениями настоящего Регламента.

2. Лекарственный препарат, не указанный в Дополнении, может быть зарегистрирован Сообществом в соответствии с положениями настоящего Регламента, если:

(a)    лекарственный препарат содержит новое действующее вещество, которое на момент вступления в силу настоящего Регламента, не было зарегистрирована в Сообществе; или

(b)   заявитель указывает, что лекарственный препарат представляет собой значительную терапевтическую, научную или техническую инновацию или что регистрация по централизованной процедуре — в интересах пациентов или животных всего Сообщества.

Иммунологические лекарственные препараты для медицинского применения для лечения заболеваний животных, являющихся предметом профилактических мер Сообщества, также допускается регистрировать таким образом.

3. Воспроизведенный по отношению к лекарственному препарату сравнения, зарегистрированному в Сообществе, лекарственный препарат может быть зарегистрирован уполномоченными органами государств-членов в соответствии с Директивой 2001/83/EC или Директивой 2001/82/EC на следующих условиях:

(a)    заявление о регистрации подано в соответствии со статьей 10 Директивы 2001/83/EC или статьей 13 Директивы 2001/82/EC;

(b)    все значимые сведения общей характеристики лекарственного препарата соответствуют таковым лекарственного препарата, зарегистрированного Сообществом, за исключением элементов общей характеристики лекарственного препарата, относящихся к показаниям или лекарственным формам, на момент оборота воспроизведенного препарата все еще охраняемых патентным законодательством; и

(c)    воспроизведенный лекарственный препарат зарегистрирован под одинаковым наименованием во всех государствах-членах, в которые подано заявление. В целях настоящего положения все лингвистические версии МНН (международного непатентованного наименования) следует считать одинаковым наименованием.

4. После консультации с уполномоченным комитетом Агентства Комиссия вправе адаптировать Дополнение в соответствии с техническим и научным прогрессом и вправе принять необходимые поправки без расширения сферы применения централизованной процедуры.

Такие меры, предусматривающие исправление второстепенных элементов настоящего Регламента, должны приниматься в соответствии с процессуальными положениями, подробно изложенными в части 2a статьи 87.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
14300

переведенный документ

  • 80 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Регламент (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета от 31 марта 2004 г., закладывающий процедуры Сообщества по регистрации и надзору лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения и учреждающий Европейское агентство по лекарственным средствам) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

37 страниц

Дата первого принятия

31.03.2004

Дата пересмотра

14.11.2012

Скачать оригинал