Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека

Guideline on Strategies to Identify and Mitigate Risks for First-in-human Clinical Trials With Investigational Medicinal Products

Сводное резюме

Настоящее руководство предназначено для содействия спонсорам переходу от доклинической к ранней клинической разработке. В нем описываются факторы, влияющие на риск новых исследуемых лекарственных препаратов, и рассматриваются вопросы качества, стратегии доклинических и клинических исследований и дизайны клинических исследований, впервые проводимых у человека. Представлены стратегии снижения и управления рисками, включая расчет начальной (стартовой) дозы у человека, последующее повышение дозы и проведение клинического исследования.

1. Введение

Главным аспектом клинических исследований, впервые проводимых у человека, является безопасность субъектов, участвующих в нем, поскольку они, как правило, не извлекают из него никакой пользы.

Решения о стратегиях разработки нового препарата и экспериментальные подходы, использованные для сбора сведений, значимых для безопасности клинических исследований, впервые проводимых у человека, должны быть научно-обоснованными и приниматься и обосновываться в индивидуальном порядке.

Вопросы качества как таковые не должны служить источником риска для исследований, впервые проводимых у человека. Тем не менее, некоторым факторам, способным увеличить риск, следует согласно настоящему руководству уделить особое внимание.

В доклинических испытаниях и экспериментальных подходах к исследованиям, впервые проводимым у человека, могут выявляться потенциальные факторы, влияющие на риск исследуемых лекарственных препаратов. Способность доклинических исследований прогнозировать безопасность у человека может быть ограничена в силу более специфичных для человека свойств мишени или иных факторов.

Необходимо подробно рассмотреть факторы, влияющие на решение о проведении исследования у здоровых добровольцев или пациентов и способе проведения исследования. Необходимо уделить внимание оценке начальной дозы у человека и последующим повышениям дозы, интервалам дозирования у различных лиц и управлению рисками.

При составлении надлежащей программы разработки исследуемого лекарственного препарата необходимо свести воедино сведения о безопасности из многих источников и часто ее пересматривать на итерационной основе.

Настоящее руководство предназначено для содействия спонсорам в переходе от доклинической к ранней клинической разработке путем описания влияющих на риск факторов, подлежащих учету в стратегии доклинических испытаний и дизайнах клинических исследований исследуемых лекарственных препаратов, впервые проводимых у человека.

По данному вопросу допускается обратиться за экспертной научной консультацией в национальные уполномоченные органы или EMA.

Настоящее руководство неразрывно связано с опубликованными руководствами ЕС (см. также раздел «Ссылки»), особенно со следующими:

Доклинические аспекты:

Клинические аспекты:

2. Сфера применения

Настоящее руководство распространяется на все новые химические и биологические исследуемые лекарственные препараты, за исключением лекарственных препаратов для генной и клеточной терапии. В нем рассматриваются доклинические вопросы, требующие рассмотрения перед первым введением человеку, и дизайн и проведение исследований начальной фазы однократной и возрастающих доз в ходе клинической разработки.

3. Правовая основа

Настоящее руководство распространяется на соответствующие заявления на проведение клинических исследований в соответствии с Директивой 2001/20/EC и неразрывно связано с Директивой 2001/83/EC в действующей редакции и Дополнением I к ней (см. ссылки).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5000

переведенный документ

  • 27 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по стратегиям выявления и ослабления рисков исследуемых лекарственных препаратов в клинических исследованиях, впервые проводимых у человека) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

01.09.2007

Дата пересмотра

01.09.2007

Скачать оригинал