Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность

Guideline on Stability Testing: Stability Testing of Existing Active Substances and Related Finished Products

1. Введение

1.1 Цели руководства

Настоящее руководство является расширением Руководства по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность (CPMP/ICH/2736/99 corr), оно устанавливает требования к испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность. В целях настоящего руководство под известным действующим веществом понимается такое, которое зарегистрировано в Европейском сообществе1 в составе готового препарата.

Настоящее руководство применимо к действующим веществам, полученным путем химического синтеза, и соответствующим им лекарственным препаратам; растительным веществам, растительным продуктам и растительным лекарственным препаратам; и не применимо к радиофармацевтическим препаратам, биологическим/биотехнологическим продуктам.

Руководство направлено на описание основного комплекта данных о стабильности таких действующих веществ и лекарственных препаратов, но при этом является достаточно гибким в отношении множества различных ситуаций, которые могут возникать на практике в силу определенных научных предпосылок и свойств оцениваемых материалов. При должном научном обосновании допускается использовать альтернативные подходы.

1.2 Сфера применения

В руководстве приводятся рекомендации по объему данных, которые необходимо представить в регистрационном досье известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов.

При подтверждении стабильности растительных веществ, растительных продуктов и растительных лекарственных препаратов необходимо также руководствоваться разделом «Стабильность» Руководства по качеству растительных лекарственных препаратов (EMEA/CPMP/2819/00).

1.3 Общие принципы

Целью изучения стабильности является получение данных об изменении качества действующего вещества или готового лекарственного препарата во времени под воздействием таких факторов окружающей среды, как температура, влажность, освещение, и установление периода повторных испытаний (re-test period) действующего вещества или срока годности лекарственного препарата и рекомендуемых условий хранения.

Выбор испытуемых условий, описанных в настоящем руководстве, соотносится с Руководством по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность (CPMP/ICH/2736/99 corr).

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
6300

переведенный документ

  • 10 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по испытанию на стабильность: испытание известных действующих веществ и соответствующих им готовых препаратов на стабильность) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

16 страниц

Дата первого принятия

17.12.2003

Дата пересмотра

01.03.2007

Скачать оригинал