Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность

Guideline on Declaration of Storage Conditions: A: in The Product Information of Medicinal Products B: for Active Substances

1. Справочные сведения

Согласно Директиве 2001/83/EC в маркировке и листке-вкладыше необходимо включить сведения о надлежащих условиях хранения, соответствующих указанным в ОХЛП. Условия хранения лекарственных препаратов определяются на основании анализа результатов исследований стабильности, проведенных с готовым лекарственным препаратом. Подробные рекомендации по определению условий хранения в рамках таких исследований стабильности представлены в соответствующих руководствах ICH/CHMP, в которых условиями хранения в исследованиях реального времени выбраны 25 С/отн.влажн. 60 %, усиленные результатами исследований в ускоренных или, если применимо, промежуточных условиях хранения и основывающихся на средней кинетической температуре I–II климатических зон (зон соответствующих Европейскому союзу). Средняя кинетическая температура включает ежегодные колебания, т.е. низкие и высокие температуры зимой и летом соответственно. Таким образом, хранение при постоянной температуре 25 С в рамках исследований стабильности в реальном времени охватывает фактическую воздействующую температуру, которая будет возникать в условиях окружающей среды во всей Европе, включая отклонения в реальном времени от 25 С.

2. Цель

Цель настоящего руководства — установить единые формулировки условий хранения, подлежащие включению в информацию о лекарственных препаратах, и определить условия их использования.

3. Сфера применения

Настоящее руководство рассматривается в качестве Дополнения к руководствам по стабильности и распространяются на зарегистрированные лекарственные препараты всех категорий.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1000

переведенный документ

  • 82 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по указанию условий хранения: a: в информации о лекарственных препаратах b: для действующих веществ дополнение к руководству по испытанию новых действующих веществ и лекарственных препаратов на стабильность дополнение к руководству по испытанию известных действующих веществ и соответствующих им лекарственных препаратов на стабильность) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guideline on Declaration of Storage Conditions: A: in The Product Information of Medicinal Products B: for Active Substances

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

4 страниц

Дата первого принятия

01.04.2003

Дата пересмотра

19.11.2007