Фармакокинетика: руководство по исследованиям тканевого распределения с многократным введением (ICH S3B)

Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies S3B

Введение

В целях правильной интерпретации результатов фармакологических и токсикологических исследований необходимо всестороннее понимание абсорбции, распределения, метаболизма и выведения соединения. Исследования тканевого распределения играют ключевую роль для получения данных о распределении и кумуляции соединения и (или) его метаболитов, особенно во взаимосвязи с потенциальными участками приложения. Указанные сведения представляют ценность при планировании токсикологических и фармакологических исследований, а также при интерпретации их результатов.

Было достигнуто международное соглашение о необходимости проведения в рамках доклинической программы разработки исследований тканевого распределения с однократным введением. Такие исследования, как правило, достаточны для получения данных о распределении в тканях.

До настоящего времени единые требования к проведению исследований тканевого распределения с многократным введением отсутствовали. Однако в ряде случаев анализ результатов исследований с многократным введением может представлять определенную ценность.

В настоящем документе представлены рекомендации, в каких случаях целесообразно проводить исследования тканевого распределения с многократным введением и принципы их проведения.

Обстоятельства, требующие проведения исследований тканевого распределения с многократным введением

  1. Если, согласно исследованиям тканевого распределения с однократным введением, кажущийся период полувыведения исследуемого соединения (и (или) его метаболитов) из органов или тканей существенно превышает кажущийся период полувыведения в фазе элиминации из плазмы и более чем в два раза больше интервала дозирования в токсикологических исследованиях, целесообразно провести исследования тканевого распределения с многократным введением.
  2. Если равновесная концентрация соединения/метаболита в кровяном русле, рассчитанная по результатам фармакокинетических или токсикологических исследований с многократным введением, значительно превышает рассчитанные в кинетических исследованиях с однократным введением показатели, целесообразно провести исследования тканевого распределения с многократным введением.
  3. Если обнаруживаются гистопатологические изменения, играющие ключевую роль в анализе безопасности исследуемых веществ, которые невозможно было спрогнозировать по результатам краткосрочных токсикологических исследований, исследований тканевого распределения с однократным введением и фармакологических исследований, то исследования тканевого распределении с многократным введением могут способствовать интерпретации полученных результатов. Мишенью исследований должны служить те органы и ткани, в которых обнаружены указанные гистопатологические изменения.

Если лекарственный препарат разрабатывается с целью доставки его в определенный орган или ткань, целесообразно провести исследования тканевого распределения с многократным введением.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
800

переведенный документ

  • 18 скачиваний
  • 10.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Фармакокинетика: руководство по исследованиям тканевого распределения с многократным введением (ICH S3B)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Pharmacokinetics: Guidance for Repeated Dose Tissue Distribution Studies S3B

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

4 страниц

Дата первого принятия

27.10.1994

Дата пересмотра

27.10.1994