Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)

Impurities in New Drug Substances Q3A(R2)

1. Преамбула

В настоящем документе представлены рекомендации по составлению регистрационных досье с точки зрения содержания и квалификации примесей в новых лекарственных веществах, произведенных путем химического синтеза и ранее не зарегистрированных в регионе или государстве-члене. Он не распространяется на новые лекарственные вещества, используемые на этапе клинического разработки. В настоящем руководстве не рассматриваются следующие виды лекарственных веществ: биологические/биотехнологические, пептидные, олигонуклеотидные, радиофармацевтические, продукты ферментации и полусинтетические вещества, полученные из них, растительные препараты и необработанные продукты животного и растительного происхождения.

Примеси в лекарственных веществах рассматриваются с двух точек зрения:

С химической, предусматривающей классификацию и идентификацию примесей, составление отчета, перечисление их в спецификациях и краткую характеристику аналитических методик; и

С позиций безопасности, предусматривающей специальные правила квалификации тех примесей, которые отсутствовали или обнаруживались в значительно меньших количествах в сериях нового лекарственного вещества, использованных в исследования безопасности и клинических исследованиях.

2. Классификация примесей

Примеси делятся на следующие категории:

  • Органические примеси (производственные и родственные)
  • Неорганические примеси
  • Остаточные растворители

Органические примеси могут образовываться в процессе производства и (или) хранения нового лекарственного вещества. Они делятся на идентифицированные и неидентифицированные, летучие и нелетучие и включают в себя:

  • Исходные материалы
  • Побочные продукты
  • Промежуточные продукты
  • Продукты деградации
  • Реагенты, лиганды и катализаторы

Неорганические примеси могут образовываться в процессе производства. Они, как правило, известны и идентифицированы и включают в себя:

  • Реагенты, лиганды и катализаторы
  • Тяжелые металлы и прочие остаточные металлы
  • Неорганические соли
  • Прочие материалы (например, фильтровальные присадки (filter aids), уголь)

Растворители — это неорганические или органические жидкости, используемые в качестве носителей для приготовления растворов или суспензий при синтезе нового лекарственного вещества. Поскольку их токсичность, как правило, известна, сложности при выборе надлежащих контролей не возникает (см. Руководство ICH Q3C по остаточным растворителям).

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3700

переведенный документ

  • 43 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Примеси в новых лекарственных веществах (ICH Q3A)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Impurities in New Drug Substances Q3A(R2)

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

14 страниц

Дата первого принятия

13.03.1995

Дата пересмотра

25.10.2006

Для этого документа есть версия русский-английский бок-о-бок