Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)

Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived From Cell Lines of Human or Animal Origin Q5A(R1)

I. Введение

В настоящем документе рассматриваются испытания и оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из охарактеризованных клеточных линий человеческого или животного происхождения (т.е. млекопитающих, птиц, насекомых); в нем перечисляются данные, которые необходимо включить в регистрационное досье. В целях настоящего документа термин «вирус» не включает необычные трансмиссивные агенты, например, являющиеся возбудителями губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота (ГЭКРС) и скрейпи овец. По вопросам ГЭКРС заявителям рекомендуется обращаться в уполномоченные органы.

Сфера применения настоящего документа охватывает лекарственные препараты, произведенные из клеточных культур, полученных из охарактеризованных банков клеток. Документ распространяется на препараты, полученные из клеточных культур in vitro, такие как интерфероны, моноклональные антитела и препараты, полученные по технологии рекомбинантной ДНК, включая рекомбинантные субъединичные вакцины; документ также распространяется на препараты, полученные из гибридомных клеток, выращенных in vivo в асците. В последнем случае применяются специальные требования, дополнительные сведения по испытаниям культивируемых in vivo клеток представлены в Приложении 1. Настоящий документ не распространяется на инактивированные вакцины, все живые вакцины, содержащие агенты, способные к самостоятельной репликации, и подвергнутые генетической инженерии живые векторы.

Риск вирусной контаминации присущ всем биотехнологическим препаратам, полученным из клеточных линий. Подобная контаминация может приводить к серьезным клиническим последствиям и быть обусловлена контаминацией самих источников клеточных линий (клеточных субстратов) или привнесением в ходе производства посторонних вирусов. Однако на сегодняшний день биотехнологические препараты, полученные из клеточных линий, не были причиной передачи вирусов. Тем не менее, реализуя описанные ниже программы испытаний на вирусы и анализов элиминации и инактивации вирусов, проводимых на стадии производства, необходимо достоверно убедиться в безопасности таких препаратов с позиций вирусной контаминации.

В целях контроля потенциальной вирусной контаминации биотехнологических препаратов разработаны три основных взаимодополняющих подхода:

a)      выбор и испытание клеточных линий и прочего сырья, включая компоненты среды, на предмет нежелательных вирусов, которые могут быть инфекционными и (или) патогенными для человека;

b)      оценка возможностей процессов производства по очистке от инфекционных вирусов;

c)      испытание препарата на соответствующих стадиях производства на предмет отсутствия контаминации инфекционными вирусами.

Всем испытаниям присуще характерное для всех количественных методик определения вирусов ограничение: способность обнаруживать низкое содержание вирусов зависит — со статистической точки зрения — от размера выборки. В связи с этим ни один метод как таковой не позволяет установить безопасность препарата. Достоверность отсутствия вирусов в готовом препарате во многих случаях основана не только на прямых методах определения их наличия, но также на подтверждении того, что процесс очистки способен элиминировать и (или) инактивировать вирусы.

Необходимые виды и объем испытаний на вирусы и исследований очистки от вирусов на различных стадиях производства зависит от различных факторов, которые необходимо учитывать на каждой стадии в индивидуальном порядке. К факторам, которые необходимо принимать во внимание, относятся: степень характеристики и квалификации банка клеток, природа обнаруженных вирусов, состав питательных сред, методы культивирования, конструкции производственной площадки и оборудования, результаты испытаний на вирусы после культивирования клеток, способность процесса обеспечивать элиминацию вирусов, а также вид препарата и его предполагаемое клиническое применение.

Цель настоящего документа — описать общую схему испытаний на вирусы; эксперименты, направленные на анализ очистки от вирусов, и рекомендуемые подходы к планированию испытаний на вирусы и исследований по очистке от вирусов. Соответствующие сведения также приведены в приложениях, некоторые определения представлены в глоссарии.

Производители должны адаптировать представленные в документе рекомендации к отдельному препарату и процессу производства. Необходимо объяснить и обосновать подход, использованный производителями для построения стратегии обеспечения вирусной безопасности. В дополнение к представлению подробных данных, в целях ускорения экспертизы уполномоченным органом рекомендуется представить резюме по оценке вирусной безопасности. В такое резюме необходимо включить краткое описание всех аспектов исследований вирусной безопасности и стратегий, использованных для предотвращения контаминации вирусами, описанных в настоящем документе.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
9400

переведенный документ

  • 51 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Оценка вирусной безопасности биотехнологических препаратов, полученных из клеточных линий человеческого или животного происхождения (ICH Q5A)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

31 страниц

Дата первого принятия

05.03.1997

Дата пересмотра

23.09.1999

Скачать оригинал