Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии

Guideline on Follow-up of Patients Administered With Gene Therapy Medicinal Products

Сводное резюме

В настоящем руководстве содержатся рекомендации по клиническому наблюдению и последующему наблюдению после лечения лекарственными препаратами для генной терапии (ГТ) в целях выявления ранних или отсроченных сигналов нежелательных реакций для предотвращения клинических последствий таких реакций и обеспечения своевременного лечения и получения информации о долгосрочной безопасности и эффективности вмешательства. Принципы, изложенные в настоящем руководстве, применимы к пациентам, включенным в клинические исследования лекарственных препаратов для ГТ, и пациентам, получившим зарегистрированные лекарственные препараты для ГТ. Рекомендации по последующему клиническому наблюдению учитывают профиль рисков генной терапии, заболевание, сопутствующие состояния и характеристику целевой популяции пациентов.

1. Введение

Первичное клиническое наблюдение и последующее наблюдение после лечения лекарственными препаратами для генной терапии (ГТ) описано в Руководстве CHMP по качеству, доклиническим и клиническим аспектам лекарственных препаратов для переноса генов (CPMP/BWP/3088/99). Подобно всем лекарственным препаратам, содержащим новые действующие вещества, в плане управления рисками необходимо отразить меры, направленные на обеспечение последующего наблюдения с дополнительными особенностями в отношении лекарственных препаратов для передовой терапии, описанными в руководстве по последующему наблюдению за безопасностью и эффективностью — управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии (EMEA/149995/2008). В настоящем документе также представлены научные принципы последующего наблюдения за пациентами, получавшими лекарственные препараты для ГТ в рамках исследований или после них. Выдача разрешений на проведение клинических исследований генной терапии находится в компетенции государств-членов ЕС (Директива 2001/20/EC).

Настоящее руководство учитывает то, что характер рекомендаций по последующему наблюдению может варьировать в зависимости от профиля рисков генной терапии, включая особенности лекарственных препаратов для ГТ и вектора-переносчика, заболевания, сопутствующих состояний и характеристик целевой популяции пациентов. В целях оценки рисков лекарственных препаратов для ГТ необходимо учитывать данные доклинических и ранних клинических исследований, а также общедоступные данные об аналогичных препаратах.

Руководство неразрывно связано со всеми релевантными действующими и будущими руководствами по лекарственным препаратам для ГТ, фармаконадзору/управлению рисками и руководствами по отдельным препаратам (например, вакцинам, или руководствами по отдельным состояниям/заболеваниям). Необходимо будет учитывать будущие руководства по отслеживанию и надлежащей клинической практике лекарственных препаратов для передовой терапии.

2. Сфера применения

В настоящем руководстве рассматриваются отдельные аспекты активного последующего клинического наблюдения за пациентами, получившими лекарственные препараты для ГТ, в целях выявления ранних или отсроченных сигналов нежелательных реакций для предотвращения клинических последствий таких реакций и обеспечения своевременного лечения и получения информации о долгосрочной безопасности и эффективности вмешательства. Таким образом, руководство нацелено на дополнение «рамочных положений» Руководства по последующему наблюдению за безопасностью и эффективностью — управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии, описывающего меры, направленные на обеспечение последующего наблюдения за эффективностью и нежелательными реакциями лекарственных препаратов для передовой терапии и характерными аспектами нежелательных реакций в соответствии со статьей 14 Регламента (EC) № 1394/2007.

Принципы, изложенные в настоящем руководстве, применимы к пациентам, включенным в клинических исследования лекарственных препаратов для ГТ, и пациентам, получившим зарегистрированные лекарственные препараты для ГТ. Настоящее руководство распространяется на лекарственные препараты для ГТ, включая генетические модифицированные клетки и ткани, подвергшиеся трансдукции ex vivo, при любом пути введения. Принципы, приведенные в настоящем документе, также распространяются на все онколитические вирусы и микробы, предназначенные для in vivo переноса плазмидной ДНК в клетки человека.

3. Правовая основа

В настоящем руководстве рассматриваются отдельные аспекты мер, направленных на обеспечение последующего наблюдения за эффективностью и нежелательными реакциями лекарственных препаратов для передовой терапии в соответствии со статьей 14 Регламента (EC) № 1394/2007 и Дополнением I к Директиве 2001/83/EC («специальные требования к Модулю 5» для лекарственных препаратов для передовой терапии). Таким образом, руководство нацелено на дополнение «рамочных положений» Руководства по последующему наблюдению за безопасностью и эффективностью — управление рисками лекарственных препаратов для передовой терапии.

Принципы, изложенные в настоящем руководстве, также применимы к пациентам, включенным в клинические исследования лекарственных препаратов для ГТ.

Настоящее руководство неразрывно связано с введением и общими принципами и Частью IV Дополнения I к Директиве 2001/83/EC, а также Регламентом Европейского парламента и Совета по лекарственным препаратам для передовой терапии (Регламентом (EC) № 1394/2007) и Регламентом (EC) № 726/2004.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5400

переведенный документ

  • 60 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по последующему наблюдению за пациентами, получившими лекарственные препараты для генной терапии) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guideline on Follow-up of Patients Administered With Gene Therapy Medicinal Products

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

14 страниц

Дата первого принятия

22.10.2009

Дата пересмотра

22.10.2009