SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo

SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation

I. Введение

В настоящем руководстве представлены рекомендации спонсорам досье новых лекарств (NDA), сокращенных досье новых лекарств (ANDA), сокращенных досье лекарственных антибиотиков (AADA), которые в пострегистрационный период намереваются изменить: 1) компоненты и состав; 2) место производства; 3) укрупнить/разукрупнить производство и (или) 4) производство (процесс или оборудование) лекарственных форм для приема внутрь с модифицированным высвобождением.

Настоящее руководство определяет: (1) уровень изменения, (2) рекомендации по испытаниям химических свойств, производства и контролей для каждого уровня изменения, (3) испытания на растворение in vitro или исследования биоэквивалентности in vivo для каждого уровня изменения и (4) документацию, обосновывающую изменение. В настоящем руководстве описываются сведения в досье, которые необходимо предоставить Центру экспертизы и изучения лекарств (CDER), чтобы обеспечить непрерывное качество препарата и функциональных характеристик твердых лекарственных форм для приема внутрь с модифицированным высвобождением в отношении оговоренных пострегистрационных изменений.

В настоящем руководстве не комментируется или иным образом затрагивается документация по соответствию/инспекциям, описанная Отделом соответствия CDER или Отделом регуляторных вопросов FDA. Настоящее руководство не затрагивает прочие, помимо оговоренных, пострегистрационные изменения. В отношении изменений, поданных как «реализованные изменения» («changes being effected supplement») [21 CFR 314.70(c)], FDA вправе, после экспертизы поданных сведений, принять решения о невозможности внесения изменений.

При изменениях, не рассмотренных в настоящем руководстве, или при единовременной подаче нескольких изменений или в течение короткого периода времени спонсорам необходимо связаться с соответствующим экспертным подразделением CDER или обратиться к руководствам CDER, чтобы получить сведения об испытаниях и требуемой документации.

Согласно 21 CFR 314.70(a) заявители вправе вносить изменения в одобренное досье в соответствии с руководством, пояснением или регламентом, опубликованном в Федеральном реестре, предусматривающем менее обременительное уведомление об изменении (например, путем уведомления в момент подачи изменения или в следующем ежегодном отчете). Настоящее руководство допускает менее обременительное уведомление об определенных пострегистрационных изменениях в определении § 314.70(a).

В отношении пострегистрационных изменениях лекарственных форм с немедленным высвобождением, затрагивающих компоненты и состав, укрупнение, изменение места производства и процесса производства и оборудования настоящее руководство заменяет собой рекомендации раздела 4.G Политики Отдела воспроизведенных лекарств и Процедурное руководство 22-90 (11 сентября 1990 г.). В отношении остальных лекарственных форм и изменений настоящее руководство не затрагивает рекомендации Руководства 22-90.

II. Общие вопросы стабильности

Необходимо изучить влияние укрупнения и пострегистрационных (SUPAC) изменений на стабильность лекарственного препарата. Общие рекомендации по проведению исследований стабильности представлены в Руководстве FDA по представлению документации по исследованиям стабильности лекарств и биологических препаратов для медицинского применения (02/87). При подобных изменениях необходимо учесть следующее:

  • В большинстве случаев (за исключением укрупнения) в качестве обоснования вносимого изменения допускается использовать данные стабильности опытно-промышленных серий.
  • Если по результатам испытания на ускоренное хранение отмечается тенденция к снижению активности или увеличивается содержание продуктов деградации, в целях сравнения рекомендуется представить ранее полученные данные ускоренного хранения серий, не подвергшихся предлагаемому изменению. В этом случае в досье на изменение также рекомендуется представить все имеющиеся данные естественного хранения исследуемых серий из продолжающихся исследований. Представление ранее полученных данных ускоренного хранения и имеющихся данных естественного хранения будет способствовать экспертизе и одобрению вносимого изменения.
  • Необходимо взять обязательство по проведению исследований естественного хранения до конца срока годности согласно утвержденному протоколу на первой или первых трех (см. далее) промышленных сериях и включить их результаты в ежегодные отчеты.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
13100

переведенный документ

  • 55 скачиваний
  • 31.03.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (SUPAC-МВ, Укрупнение и пострегистрационные изменения: документация по химическим свойствам, производству и контролям, испытанию на растворение in vitro и исследованию биоэквивалентности in vivo) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

SUPAC-MR: Modified Release Solid Oral Dosage Forms. Scale-Up and Postapproval Changes: Chemistry, Manufacturing, and Controls; In Vitro Dissolution Testing and In Vivo Bioequivalence Documentation

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

49 страниц

Дата первого принятия

01.09.1997

Дата пересмотра

01.09.1997