Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека

Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing recombinant human soluble insulin

Cводное резюме

В настоящем Дополнении к Руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы (EMEA/CPMP/42832/05/) устанавливаются требования к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов, содержащих растворимый инсулин, заявленных как аналогичные ранее зарегистрированным лекарственным препаратам.

В разделе по доклиническим исследованиям представлены принципы сравнительной фармако-токсикологической оценки, а по клиническим исследованиям — требования к исследованиям сравнительной фармакокинетики, фармакодинамики, эффективности и безопасности, а также плану управления рисками.

1. Введение

В регистрационное досье нового рекомбинантного растворимого (короткого действия) инсулина человека (рч-инсулин), заявленного в качестве аналогичного лекарственному препарату сравнения, ранее зарегистрированному в ЕС, необходимо включить данные, подтверждающие сопоставимость с последним.

Инсулин человека для медицинского применения — это негликозилированный, связанный дисульфидным мостиком гетеродимер, состоящий из 51 аминокислоты. Накоплен значительный опыт производства инсулина для медицинского применения из животных источников, в форме полусинтетического инсулина и с помощью различных рекомбинантных технологий. Разработаны физико-химические и биологические методы описания первичной, вторичной и третичной структур молекулы рекомбинантного инсулина, а также методы определения аффинности с рецептором и биологической активности in vitro и in vivo. В текущих руководствах по сопоставимости по качеству представлены сведения об описании и анализе аналогичного биологического лекарственного препарата и его препарата сравнения. Необходимо уделить внимание родственным соединениям/примесям и технологическим примесям рч-инсулина и, в особенности, дезамидо- и прочим формам, которые могут проистекать из экспрессионного вектора или вследствие стадий преобразования, направленных на удаление C-пептида и восстановления трехмерной структуры.

Эффекты инсулина преимущественно опосредованы стимуляцией инсулинового рецептора, однако инсулин также является естественным лигандом рецептора инсулиноподобного фактора роста-1 (ИФР-1).

Эти рецепторы задействованы в реализации механизма действия рч-инсулинов по зарегистрированным показаниям к применению.

Во многих случаях к рч-инсулину образуются антитела, преимущественно перекрестные. В редких случаях они значимо влияют на эффективность и безопасность. Необходимо изучить возможность образования антител к инсулину/примесям. Рч-инсулин вводят подкожно или внутривенно. Вероятные, обусловленные пациентами факторы риска развития иммунного ответа неизвестны.

2. Сфера применения

В Руководстве по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы (EMEA/CPMP/42832/05) изложены общие требования к подтверждению аналогичности двух биологических лекарственных препаратов.

В настоящем препарат-специфичном руководстве, являющемся дополнением к вышеупомянутому руководству, отражены современные подходы к проведению исследований, необходимых для подтверждения сопоставимости двух лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный инсулин. Настоящее руководство неразрывно связаны с требованиями фармацевтического законодательства ЕС и соответствующими руководствами КМЛП (см. раздел 7).

3. Правовая основа

Директива 2001/83/EC c изменениями и Часть II Дополнения I Директивы 2001/83/EC c изменениями.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1600

переведенный документ

  • 103 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Дополнение к руководству по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические вопросы. Руководство по аналогичным лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный растворимый инсулин человека) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Annex to guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. Guidance on similar medicinal products containing recombinant human soluble insulin

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

6 страниц

Дата первого принятия

22.02.2006

Дата пересмотра

22.02.2006