Директива 2001/18/EC Европейского Парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и отменяющая Директиву Совета 90/220/EEC

Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC

Часть A
Общие положения

Статья 1
Цель

В соответствии с принципом предосторожности цель настоящей Директивы заключается в согласовании законов, регламентов и административных положений государств-членов и в защите здоровья человека и окружающей среды в случаях:

     осуществления намеренного выпуска в окружающую среду генетически модифицированных организмов в любых целях за исключением ввода в оборот Сообщества,

     введения генетически модифицированных организмов в оборот Сообщества в виде продуктов или в их составе.

Статья 2
Определения

В целях настоящей Директивы:

(1)    под «организмом» понимается всякая биологическая сущность, способная к репликации или передаче генетического материала;

(2)    под «генетически модифицированным организмом (ГМО)» понимается организм, за исключением человека, генетический материал которого подвергся изменению способом, не встречающимся в естественных условиях при спаривании и (или) естественной рекомбинации;

В рамках этого определения:

(a)    генетическая модификация происходит, по меньшей мере, за счет использования методик, перечисленных в части 1 Дополнения IA;

(b)   методики, перечисленные в части 2 Дополнения IA, не рассматриваются в качестве приводящих к генетической модификации;

(3)    под «намеренным выпуском» понимается всякое сознательное введение в окружающую среду ГМО или комбинации ГМО, в отношении которых не предусмотрены специальные меры сдерживания, направленные на ограничение их контакта с населением в целом и окружающей средой и обеспечения высокого уровня их безопасности;

(4)    под «введением в оборот» понимается предоставление доступа третьим сторонам как в обмен на плату, так и бесплатно;

Следующие операции не являются введением в оборот:

     предоставление доступа к генетически модифицированным организмам в целях, регулируемых Директивой Совета 90/219/EEC от 23 апреля 1990 г. о сдерживаемом использовании генетически модифицированных микроорганизмов, включая коллекции культур,

     предоставление доступа к ГМО, помимо микроорганизмов, упомянутых в первом подпункте, подлежащих использованию исключительно в деятельности, защищенной надлежащими строгими мерами сдерживания для ограничения их контакта с населением в целом и окружающей средой и обеспечения высокого уровня их безопасности; меры должны основываться на тех же ограничительных принципах, предусмотренных Директивой 90/219/EEC,

     предоставление доступа к ГМО, подлежащего использованию исключительно в целях намеренного выпуска, удовлетворяющего требованиям части B настоящей Директивы;

(5)    под «уведомлением» понимается представление сведений, требуемых в соответствии с настоящей Директивой, уполномоченному органу государства-члена;

(6)    под «уведомителем» понимается лицо, представляющее сведения;

(7)    под «продуктом» понимается препарат, состоящий из ГМО или содержащий его или комбинацию ГМО, введенный в оборот;

(8)    под «оценкой экологического риска» понимается оценка рисков для здоровья человека прямых или непрямых, немедленных или отсроченных, которые могут возникать в связи с намеренным выпуском ГМО или введением их в оборот, и осуществляемая в соответствии с Дополнением II.

Статья 3
Изъятия

1. Настоящая Директива не распространяется на организмы, полученные с помощью методов генетической модификации, перечисленных в Дополнении IB.

2. Настоящая Директива не распространяется на транспортировку генетически модифицированных организмов по железной дороге, дороге, внутренним водам, морю и воздуху.

Статья 4
Общие обязанности

1. В соответствии с принципом предосторожности государства-члены должны обеспечить принятие всех необходимых мер во избежание нежелательных эффектов для здоровья человека и окружающей среды, которое может возникнуть вследствие намеренного выпуска или введения ГМО в оборот. ГМО допускается намеренно выпускать или вводить в оборот исключительно в соответствии с частью B или частью C соответственно.

2. Всякое лицо, до подачи уведомления в соответствии с частью B или частью C, должно провести оценку экологических рисков. Сведения, которые могут потребоваться для оценки экологических рисков, установлены Дополнением III. Государства-члены и Комиссия должны при проведении оценки экологических рисков особо учитывать ГМО, содержащие гены, экспрессирующие резистентность к антибиотикам, применяющимся в медицинской и ветеринарной практике, с целью выявления и исключение маркеров антибиотикорезистентности в ГМО, которые могут вызвать нежелательные эффекты для здоровья человека и окружающей среды. Такое исключение следует завершить до 31 декабря 2004 г. в отношении ГМО, введенных в оборот в соответствии с частью C, и до 31 декабря 2008 г. в отношении ГМО, зарегистрированных в соответствии с частью B.

3. Государства-члены и в соответствующих случаях Комиссия должны обеспечить точную индивидуальную оценку нежелательных эффектов переноса генов от ГМО к другим организмам, которое может быть прямым и непрямым, для здоровья человека и окружающей среды. Эта оценка должна проводиться в соответствии с Дополнением II с учетом влияния на окружающую среду в соответствии с природой вводимого организма и принимающей окружающей среды.

4. Государства-члены должны учредить уполномоченный орган или органы, ответственные за выполнение требований настоящей Директивы.

Уполномоченный орган должен проверять уведомления в соответствии с частью B и частью C на соответствие требованиям настоящей Директивы и правильность оценки, проведенной в соответствии с параграфом 2.

5. Государства-члены должны обеспечить организацию уполномоченным органом инспекций и прочих необходимых контрольных мер в целях обеспечения соблюдения настоящей Директивы. При выпуске ГМО или введении его(их) в оборот в виде продуктов или в их составе, без разрешения, государства-члены должны обеспечить принятие необходимых мер по прекращению выпуска или введения в оборот, инициации восстановительных мер (при необходимости) и информированию общественности, Комиссии и остальных государств-членов.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
19600

переведенный документ

  • 96 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива 2001/18/EC Европейского Парламента и Совета от 12 марта 2001 г. о намеренном выпуске в окружающую среду генетически модифицированных организмов и отменяющая Директиву Совета 90/220/EEC) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Directive 2001/18/EC of the European Parliament and of the Council of 12 March 2001 on the deliberate release into the environment of genetically modified organisms and repealing Council Directive 90/220/EEC

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

59 страниц

Дата первого принятия

12.03.2001

Дата пересмотра

11.03.2015