Руководство по выбору между превосходством и не меньшей эффективностью

Switching between superiority and non-inferiority

I. Введение

Ряд недавних досье вызвал в КМЛП дискуссию относительно интерпретации исследований превосходства, не меньшей эффективности и эквивалентности. Эти вопросы рассмотрены в ICH E9 (Статистические принципы клинических исследований). Кроме того, релевантные сведения содержатся в ICH E10 (Выбор контрольной группы) и в Руководстве КМЛП «Изучение биоэквивалентности». Однако в этих руководствах не рассматриваются некоторые особые затруднения, которые возникают на практике. В широком смысле, эти затруднения касаются перехода с одной цели дизайна на другую на этапе анализа.

Рассматриваемые виды исследований направлены на сравнение нового препарата с активным контролем. Цель может заключаться в подтверждении:

  • превосходства нового препарата
  • не меньшей эффективности нового препарата или
  • эквивалентности двух препаратов.

При получении результатов исследования они могут допускать альтернативную интерпретацию. Таким образом, результаты исследования превосходства могут быть достаточными для подтверждения не меньшей эффективности, тогда как результаты исследования не меньшей эффективности могут свидетельствовать о превосходстве. С другой стороны, результаты исследования эквивалентности могут свидетельствовать о более узком диапазоне эквивалентности.

Удовлетворительный подход к этому предмету требует понимания доверительных интервалов и того, как они отражают результаты исследования и выражают заключения, которые можно получить из них. Подобное понимание также ведет к осознанию, почему расчет мощности по завершении исследования уже не имеет принципиального значения.

Для простоты, в настоящем документе рассматриваются вопросы превосходства, не меньшей эффективности и эквивалентности с позиций исследования эффективности одной первичной переменной. Некоторые рассуждения о других случаях представлены в разделе VI. На протяжении всего документа постулируется, что изменение цели исследования не приводит к какому-либо изменению выбора или переопределению первичной переменной.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3800

переведенный документ

  • 34 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по выбору между превосходством и не меньшей эффективностью) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

12 страниц

Дата первого принятия

27.07.2000

Дата пересмотра

27.07.2000

Скачать оригинал