Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч-ФСГ)

Similar biological medicinal products containing recombinant follicle-stimulating hormone

1. Сводное резюме

В настоящем руководстве устанавливаются требования к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов, содержащих рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон (р-ФСГ), заявленных как аналогичные ранее зарегистрированным лекарственным препаратам.

В разделе по доклиническим исследованиям представлены принципы сравнительной фармако-токсикологической оценки. В разделе по клиническим исследованиям — требования к надлежащим исследованиям фармакодинамики, фармакокинетики, эффективности и безопасности, направленным на подтверждение сопоставимости двух лекарственных препаратов, содержащих ФСГ, а также специальные меры по управлению рисками. Рассмотрены критерии экстраполяции клинических данных на другие показания, разрешенные для лекарственного препарата сравнения.

2. Введение

Регистрационное досье нового лекарственного препарата, содержащего р-ФСГ, заявленного как аналогичный лекарственному препарату сравнения, зарегистрированному в ЕС, должно содержать подтверждение сопоставимости заявленного препарата этому лекарственному препарату сравнения.

Фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) — гликопротеиновый гормон гипофиза, играющий ключевую роль в регулировании репродуктивной функции как у мужчин, так и женщин. ФСГ представляет собой гетеродимерный гормон, состоящий из двух связанных субъединиц. Альфа-субъединица (92 аминокислот) является общей с другими гликопротеиновыми гормонами, тогда как бета-субъединица (111 аминокислот) является специфичной. Обе субъединицы содержат олигосахаридные структуры. Вследствие углеводной вариации существуют различные изоформы рФСГ с разным содержанием сиаловых кислот. Изоформы с высоким содержанием сиаловых кислот дольше находятся в кровотоке. Разработаны физико-химические и биологические методы описания свойств белка.

Рекомбинантный ФСГ человека (рч-ФСГ) применяется в составе вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) у женщин для стимуляции роста и рекрутирования яичниковых фолликулов, а у мужчин — для индукции и поддержания сперматогенеза. Его вводят в виде подкожных, а в некоторых случаях — внутримышечных инъекций.

Наиболее важной нежелательной реакцией лечения ФСГ при стимуляции яичника является синдром гиперстимуляции яичников (СГСЯ). Это потенциально угрожающее жизни состояние в своей наиболее серьезной форме проявляется асцитом, сгущением крови, свертыванием, электролитными нарушениями и чрезмерным увеличением яичников. Высокое количество рекрутированных фолликулов и высокая концентрация эстрадиола (выделившегося из зрелых фолликулов) являются факторами риска развития СГСЯ.

Иммуногенность рч-ФСГ, по всей вероятности, низкая; сведения о нейтрализующих антителах на сегодняшний отсутствуют. Генерализованные реакции гиперчувствительности отмечены у 0,2 % и <1/10 000 пациентов, получавших лечение двумя разными зарегистрированными препаратами рч-ФСГ. Более часто отмечаются реакции местной переносимости (у 3 % и >1/10 пациентов, получавших лечение двумя различными препаратами рч-ФСГ).

3. Сфера применения

В Руководстве по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим в качестве действующего вещества биотехнологические белки: доклинические и клинические аспекты (EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005) отражены общие требования к подтверждению аналогичности двух биологических препаратов по качеству, безопасности и эффективности.

Настоящее препарат-специфичное руководство отражает текущие взгляды КМЛП на доклинические и клинические требования к подтверждению сопоставимости двух лекарственных препаратов, содержащих рч-ФСГ.

Настоящее руководство неразрывно связаны с требованиями фармацевтического законодательства ЕС и применимыми руководствами КМЛП (см. раздел 4).

4. Правовая основа и применимые руководства

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2300

переведенный документ

  • 57 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по аналогичным биологическим лекарственным препаратам, содержащим рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (рч-ФСГ)) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

21.02.2013

Дата пересмотра

21.02.2013

Скачать оригинал