Фармакокинетические и метаболические исследования у животных при оценке безопасности новых лекарственных препаратов

Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals

1. Введение

В руководстве рассматриваются вопросы зависимости безопасности лекарственных препаратов от их абсорбции, распределения и выведения, а также метаболизма. Во многих случаях для оценки лекарственного препарата эти данные являются важными, например:

a)      для оценки содержания вещества и ее метаболитов и их кинетики в крови, жидкостях и органах организма;

b)      для получения сведений о зависимости между токсичностью для органов мишеней и концентрацией вещества в крови, жидкостях и органах организма;

c)      для оценки возможности индукции ферментов и кумуляции вещества при многократном введении;

d)      для выбора потенциальных видов животных для токсикологических исследований на основании их схожести с человеком по влиянию на лекарственный препарат и для определения релевантности этих токсикологических исследований для человека.

2. Спецификация на вещество

Необходимо представить спецификацию на физические и химические свойства вещества и стабильность препарата.

При использовании меченого вещества необходимо указать расположение метки в молекуле и указать удельную радиоактивность материала. Необходимо проанализировать влияние метки на вероятный метаболизм при выборе места ее расположения.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
600

переведенный документ

  • 39 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Фармакокинетические и метаболические исследования у животных при оценке безопасности новых лекарственных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Pharmacokinetics and metabolic studies in the safety evaluation of new medicinal products in animals

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

3 страниц

Дата первого принятия

31.10.1983

Дата пересмотра

31.10.1983