Введение

Вакцины для медицинского применения — это препараты, содержащие антигенные вещества, способные приводить к формированию активного иммунитета против инфекционного агента или токсина/антигена, вырабатываемого им.

Вакцины для медицинского применения могут содержать:

• организмы, подвергшиеся инактивации химическим или физическим путем и сохраняющие необходимые иммуногенные свойства
• живые организмы, которые по своей природе авирулентны, или вирулентность которых подверглась аттенуации при сохранении необходимых иммуногенных свойств
• антигены, выделенные из организмов, секретируемые ими или получаемые по технологии рекомбинантной ДНК.

В целях повышения иммуногенности антигены используют в их исходном состоянии или подвергают детоксикации химическим или физическим способом или подвергают агрегации, полимеризации или конъюгации на носителе.

Поскольку вакцины представляют собой гетерогенный класс средств, доклинические фармакологические и токсикологические испытания вакцин можно адаптировать под рассматриваемый препарат в соответствии с указаниями Директивы 75/318[1] в действующей редакции. Окончательную программу необходимо описать и обосновать в фармако-токсикологическом экспертном отчете[2].

Сфера применения руководства

Настоящее руководство охватывает все вышеописанные вакцины. Оно сосредоточено на доклинической оценке новых вакцинных препаратов, включая комбинированные вакцины. В контексте настоящего руководства новые вакцины — это вакцины, содержащие новые антигены, ранее не описанные в статьях Европейской Фармакопеи или требованиях ВОЗ, или с использованием нового конъюгата для ранее известного антигена или любая новая комбинация известных и (или) новых антигенов. В настоящем руководстве отсутствует описание испытаний для ежегодно обновляемых вакцин для профилактики гриппа.

Новые пути введения и (или) способы доставки могут требовать исследований, сосредоточенных на особых вопросах безопасности.

При осуществлении значимого изменения процесса производства вакцины необходимо повторно рассмотреть необходимость проведения доклинических испытаний.

Настоящее руководство также применимо к разработке новых вакцинных препаратов, содержащих живые организмы. Оно заменяет собой главу 3.4 предыдущего руководства ЕС 1988 г. «Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем».

В качестве иммуногенов могут быть также использованы моноклональные антитела, т.е. анти-идиотипические вакцины, которые входят в сферу применения CPMP/ICH/302/95: ICH S6 «Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов». Аналогично, белковые вакцины, полученные по технологии рекомбинантной ДНК, рассматриваются в том же руководстве.

ДНК-вакцины, лекарственные препараты для генной терапии и на основе генетически измененных соматических клеток в настоящем руководстве не рассматриваются.