Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин

Pre-clinical pharmacological and toxicological testing of vaccines

Введение

Вакцины для медицинского применения — это препараты, содержащие антигенные вещества, способные приводить к формированию активного иммунитета против инфекционного агента или токсина/антигена, вырабатываемого им.

Вакцины для медицинского применения могут содержать:

  • организмы, подвергшиеся инактивации химическим или физическим путем и сохраняющие необходимые иммуногенные свойства
  • живые организмы, которые по своей природе авирулентны, или вирулентность которых подверглась аттенуации при сохранении необходимых иммуногенных свойств
  • антигены, выделенные из организмов, секретируемые ими или получаемые по технологии рекомбинантной ДНК.

В целях повышения иммуногенности антигены используют в их исходном состоянии или подвергают детоксикации химическим или физическим способом или подвергают агрегации, полимеризации или конъюгации на носителе.

Поскольку вакцины представляют собой гетерогенный класс средств, доклинические фармакологические и токсикологические испытания вакцин можно адаптировать под рассматриваемый препарат в соответствии с указаниями Директивы 75/318[1] в действующей редакции. Окончательную программу необходимо описать и обосновать в фармако-токсикологическом экспертном отчете[2].

Сфера применения руководства

Настоящее руководство охватывает все вышеописанные вакцины. Оно сосредоточено на доклинической оценке новых вакцинных препаратов, включая комбинированные вакцины. В контексте настоящего руководства новые вакцины — это вакцины, содержащие новые антигены, ранее не описанные в статьях Европейской Фармакопеи или требованиях ВОЗ, или с использованием нового конъюгата для ранее известного антигена или любая новая комбинация известных и (или) новых антигенов. В настоящем руководстве отсутствует описание испытаний для ежегодно обновляемых вакцин для профилактики гриппа.

Новые пути введения и (или) способы доставки могут требовать исследований, сосредоточенных на особых вопросах безопасности.

При осуществлении значимого изменения процесса производства вакцины необходимо повторно рассмотреть необходимость проведения доклинических испытаний.

Настоящее руководство также применимо к разработке новых вакцинных препаратов, содержащих живые организмы. Оно заменяет собой главу 3.4 предыдущего руководства ЕС 1988 г. «Доклиническая оценка безопасности лекарственных препаратов, полученных биотехнологическим путем».

В качестве иммуногенов могут быть также использованы моноклональные антитела, т.е. анти-идиотипические вакцины, которые входят в сферу применения CPMP/ICH/302/95: ICH S6 «Доклиническая оценка безопасности биотехнологических лекарственных препаратов». Аналогично, белковые вакцины, полученные по технологии рекомбинантной ДНК, рассматриваются в том же руководстве.

ДНК-вакцины, лекарственные препараты для генной терапии и на основе генетически измененных соматических клеток в настоящем руководстве не рассматриваются.

 


[1] Утратила силу, заменена Директивой 2001/83/EC.

[2] В настоящее время — доклинический обзор Общего технического документа.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2200

переведенный документ

  • 52 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по доклиническим фармакологическим и токсикологическим испытаниям вакцин) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

6 страниц

Дата первого принятия

17.12.1997

Дата пересмотра

17.12.1997

Скачать оригинал