Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use

Статья 1
Сфера применения

Настоящий Регламент устанавливает принципы и руководства по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения, включая действующие вещества, предназначенные для экспорта.

Статья 2
Определения

В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1)    под «производством» (manufacture) понимается всякая полная или частичная операция по приемке материалов, производству, упаковке, переупаковке, маркировке, перемаркировке, контролю качества и выпуску действующих веществ, а также соответствующие ей контрольные мероприятия;

(2)    под «исходным материалом действующего вещества» (active substance starting material) понимается всякое вещество, из которого производится или экстрагируется действующее вещество;

(3)    под «промежуточным продуктом действующего вещества» (active substance intermediate) понимается вещество, получаемое во время производства действующего вещества, предназначенное для дальнейшей обработки;

(4)    под «сырьем» (raw material) понимается всякое вещество, реагент или растворитель, предназначенный для использования в производстве действующего вещества, из которого действующее вещество напрямую не производится и не экстрагируется.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2000

переведенный документ

  • 92 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

28.05.2014

Дата пересмотра

28.05.2014

Скачать оригинал