Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use

Статья 1
Сфера применения

Настоящий Регламент устанавливает принципы и руководства по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения, включая действующие вещества, предназначенные для экспорта.

Статья 2
Определения

В целях настоящего Регламента применяются следующие определения:

(1)    под «производством» (manufacture) понимается всякая полная или частичная операция по приемке материалов, производству, упаковке, переупаковке, маркировке, перемаркировке, контролю качества и выпуску действующих веществ, а также соответствующие ей контрольные мероприятия;

(2)    под «исходным материалом действующего вещества» (active substance starting material) понимается всякое вещество, из которого производится или экстрагируется действующее вещество;

(3)    под «промежуточным продуктом действующего вещества» (active substance intermediate) понимается вещество, получаемое во время производства действующего вещества, предназначенное для дальнейшей обработки;

(4)    под «сырьем» (raw material) понимается всякое вещество, реагент или растворитель, предназначенный для использования в производстве действующего вещества, из которого действующее вещество напрямую не производится и не экстрагируется.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2000

переведенный документ

  • 92 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Делегированный регламент Комиссии (EU) № 1252/2014 от 28 мая 2014 г., дополняющий Директиву 2001/83/EC Европейского парламента и Совета в части принципов и руководств по надлежащей производственной практике действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Commission Delegated Regulation (EU) No 1252/2014 of 28 May 2014 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council with regard to principles and guidelines of good manufacturing practice for active substances for medicinal products for human use

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

28.05.2014

Дата пересмотра

28.05.2014