Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных препаратов

Clinical aspects related to tissue engineered products

1. Введение

Тканеинженерные препараты (ТИП) являются инновационными и сложными лекарственными препаратами, предназначенными для регенерации, репарации или замены части или всей ткани человека. Подобно всем лекарственным препаратам, необходимо подтвердить однородность производства ТИП с заданным качеством, проявляющим благоприятный баланс пользы и рисков. В дополнение к характеристикам препарата, имеют место факторы, не связанные с препаратом (например, хирургические процедуры, площадь/объем отсутствующей ткани, совместимость биоматериалов (применяемых параллельно) с клетками и тканями), которые могут влиять на окончательный исход. Более того, некоторые клинические исследования (например, по подбору дозы и безопасности) могут быть затруднительны для ТИП и требовать новых подходов. Тем не менее, при оценке ТИП необходимо следовать принципам ICH/GCP. При разработке ТИП применяются принципы GCP и применимые клинические руководства.

2. Сфера применения

В настоящей аналитической справке содержатся специальные рекомендации по клиническому изучению тканеинженерных препаратов в определении Регламента (EC) № 1394/2007. Она также распространяется на клетки и ткани, комбинированные с медицинским изделием и рассматриваемые в соответствии с пунктом «d» статьи 2 Регламента (EC) № 1394/2007 в качестве комбинированного лекарственного препарата для передовой терапии (ЛППТ).

Настоящая аналитическая справка неразрывно связана с клинической частью Части IV Дополнения I к Директиве 2001/83/EC и Руководством по лекарственным препаратам на основе клеток человека (EMEA/CHMP/410869/2006).

Согласно части 5 статьи 2 Регламента (EC) № 1394/2007, ТИП может быть также отнесен к лекарственному препарату для генной терапии (ЛПГТ) в определении Части IV Дополнения I к Директиве 2001/83/EC. В этом случае принципы, изложенные в настоящей аналитической справке, в равной степени распространяются и на такие препараты.

Руководство по подходу, основанному на рисках согласно части IV дополнения I к Директиве 2001/83/EC, применяемому к ЛППТ (EMA/CAT/CPWP/686637/2011), применяется в индивидуальном порядке и направлено на помощь разработчику при проведении анализа рисков и планировании программы разработки. В дальнейшем его можно использовать в качестве исходной точки при планировании минимизации рисков и составлении планов управления рисками. Кроме того, необходимо учитывать руководство по последующему наблюдению за безопасностью и эффективностью — управлению рисками лекарственных препаратов для передовой терапии (EMEA/149995/2008).

Необходимо учитывать действующие руководства по разработке лекарственных препаратов, включая специальные рекомендации по исследуемому показанию к применению или заболеванию, с учетом их применимости.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
2400

переведенный документ

  • 81 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Аналитическая справка по клиническим аспектам разработки тканеинженерных препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

7 страниц

Дата первого принятия

19.09.2014

Дата пересмотра

14.09.2014

Скачать оригинал