Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения

Pharmaceutical Aspects of the Product Information for Human Vaccines

Введение и сфера применения

Настоящий документ содержит рекомендации по содержанию и представлению фармацевтических данных в информации о препарате (общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП), маркировке и листке-вкладыше (ЛВ)) вакцин для медицинского применения. Необходимость отдельного руководства объясняется сложностью многих аспектов состава и компонентов вакцин.

Фундаментальные требования к данным об информации о лекарственных препаратах содержатся в европейском законодательстве, а рекомендации приведены в ряде документов, включая следующие:

        «Руководство по общей характеристике лекарственного препарата», «Руководство по удобочитаемости маркировки и листка-вкладыша лекарственных препаратов для медицинского применения» и «Информация в упаковке лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных в Сообществе», опубликованные Европейской комиссией.

        «Руководство по испытанию новых лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность», «Руководство по испытанию известных лекарственных веществ и лекарственных препаратов на стабильность», «Руководство по максимальному сроку годности стерильных препаратов для медицинского применения после первого вскрытия или восстановления», ЭКД-шаблон для ОХЛП, маркировки и ЛВ, «Сборник ЭКД-решений по вопросам стилистики информации о препарате» и «Сборник ЭКД-решение по использованию терминов», опубликованные EMA.

        Европейская Фармакопея и «Перечень стандартных терминов для лекарственных форм, путей введения и контейнеров», опубликованные Европейским директоратом по качеству лекарственных препаратов.

        Общие рекомендации в отношении заявлений по централизованной процедуре содержатся в «ЭКД-шаблонах с пояснительными указаниями», опубликованными EMA.

Заявителям рекомендуется учитывать настоящее руководство при подаче регистрационных досье на новые вакцины, а также при перерегистрации зарегистрированных вакцин.

Специальные рекомендации по информации о вакцинах для профилактики гриппа приведены в Руководстве по гармонизации требований к вакцинам для профилактики гриппа, опубликованном EMA.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3000

переведенный документ

  • 69 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по представлению фармацевтических аспектов информации о вакцинах для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

13 страниц

Дата первого принятия

26.11.2003

Дата пересмотра

26.11.2003

Скачать оригинал