Экспертиза качества документов — аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1

Quality Review of Documents human product-information annotated template (English) version 9.1

Дополнение I
общая характеристика лекарственного препарата

[ПРИМЕЧАНИЕ: в соответствии с требованиями статьи 11 Директивы 2001/83/EC в действующей редакции и в соответствии с текущей практикой централизованной процедуры необходимо включить следующие элементы. Для лекарственных препаратов для передовой терапии эти элементы приведены в Дополнении II к Регламенту (EC) № 1394/2007.

Сведения, подлежащие включению в каждый раздел, приведены в «Руководстве по общей характеристике лекарственного препарата», опубликованной на веб-сайте Европейской комиссии, в Пояснении для заявителей, Том 2C: http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf

Настоящее руководство неразрывно связано с остальными применимыми руководствами, размещенными на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам (например, «ЭКД Правила работы с шаблонами EMA-QRD»:  http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500005091.pdf).

Для всех языков использование комбинированных ОХЛП для различных дозировок той же лекарственной формы целесообразно (для экспертизы и последующего принятия решения) в тех случаях, когда ОХЛП полностью идентичны, за исключением небольшого числа специфичных для дозировок сведений (например, если показания к применению для разных дозировок не совпадают, то ОХЛП комбинировать не допускается). При использовании комбинированных терминов следует использовать только первичную лекарственную форму, например, возможно комбинирование «раствор для инъекций во флаконе» и «раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце». При выполнении вышеперечисленных условий обоснование не требуется. Более полные рекомендации по данному вопросу представлены в «Правила составления комбинированных ОХЛП»:               http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2015/06/WC500187787.pdf.

Если разные дозировки не удовлетворяют вышеописанным критериям (например, при различиях в показаниях к применению для различных дозировок), заявители вправе представить ОХЛП на разные дозировки в одном документе только целей экспертизы, четко указывая заглавными буквами дозировку или лекарственную форму, в отношении которой существуют альтернативные текстовые элементы. Однако для каждой дозировки и лекарственной формы заявитель обязан представить отдельную ОХЛП, содержащую сведения обо всех возможных вариантах содержимого упаковки, относящихся к рассматриваемой дозировке и лекарственной форме в следующем порядке:

— Англоязычная версия: немедленно после составления заключения.

— Версии на всех остальных языках: не позднее 25 дней со дня составления заключения (т.е. не позднее, чем включение комментариев государств-членов).

См. также: «The Product Information linguistic review process for new applications in the Centralised Procedure»:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2009/10/WC500004182.pdf

Если применимо, во всех случаях следует использовать заголовки и стандартные фразы, содержащиеся в шаблоне. Если в целях учета специфичных для препарата требований заявителю необходимо отклониться от этих фраз, альтернативные и дополнительные фразы будут рассматриваться в индивидуальном порядке.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
11500

переведенный документ

  • 65 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Экспертиза качества документов - аннотированный шаблон информации о препарате для медицинского применения, версия 9.1) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

40 страниц

Дата первого принятия

03.12.1997

Дата пересмотра

10.06.2015

Скачать оригинал