Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток

Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells

Глава I
Общие положения

Статья 1
Сфера применения

1. Настоящая Директива применяется к импорту в Союз:

(a)    тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения, и

(b)   произведенных продуктов, полученных из тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения, если эти продукты не охвачены иным законодательством Союза.

2. Если ввозимые ткани и клетки человека предназначены исключительно для производства продуктов, охваченных иным законодательством Союза, то настоящая Директива применяется только к донорству, заготовке и испытаниям, которые осуществляются за пределами Союза, а также к вкладу в обеспечение отслеживания от донора до реципиента и обратно.

3. Настоящая Директива не распространяется на:

(a)    импорт тканей и клеток, упомянутых в «a» части 3 статьи 9 Директивы 2004/23/EC, которые напрямую регистрируются уполномоченным органом или органами;

(b)   импорт тканей и клеток, упомянутых в пункте «b» части 3 статьи 9 Директивы 2004/23/EC, которые напрямую регистрируются при экстренных ситуациях;

(c)    кровь и компоненты крови в определении Директивы 2002/98/EC;

(d)   органы и части органов в определении Директивы 2004/23/EC.

Статья 2
Определения

В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

(a)    под «экстренной ситуацией» понимается непредвиденная ситуация, при которой отсутствует практическая альтернатива срочному импорту тканей и клеток из третьей страны в Союз в целях немедленного применения у установленного реципиента или установленных реципиентов, состояние здоровья которых подвергнется серьезной опасности в отсутствие такого импорта;

(b)   под «импортирующим ткани учреждением» понимается банк тканей или подразделение больничного учреждения или иного учреждения, учрежденного в Союзе, которое является стороной в договорном соглашении с поставщиком из третьей страны, для импорта в Союз тканей и клеток для медицинского применения, происходящих из третьей страны;

(c)    под «единичным импортом» понимается импорт какого-либо определенного вида ткани или клеток, которые предназначены для личного применения у определенного реципиента или реципиентов, известных импортирующему ткани учреждению и поставщику из третьей страны до осуществления импорта. Подобный импорт какого-либо определенного вида ткани или клеток не должен, в норме, происходить больше одного раза у отдельно взятого реципиента. Импорт из одной и той же третьей страны-поставщика на регулярной или многократной основе не рассматривается в качества «единичного импорта»;

(d)   под «поставщиком из третьей страны» понимается учреждение тканей или иное учреждение, учрежденное в третьей стране, ответственное за экспорт в Союз тканей и клеток, поставляемых им в импортирующее ткани учреждение. Поставщик из третьей страны вправе также осуществлять одну или более деятельностей, осуществляемых вне Союза, по донорству, заготовке, испытанию, обработке, консервации, хранению и дистрибуции тканей и клеток, импортируемых в Союз.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3500

переведенный документ

  • 12 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. реализующая Директиву 2004/23/EC в отношении процедур верификации эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

11 страниц

Дата первого принятия

08.04.2015

Дата пересмотра

08.04.2015