Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. исполняющая Директиву 2004/23/EC в части процедур проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток

Commission Directive (EU) 2015/566 of 8 April 2015 implementing Directive 2004/23/EC as regards the procedures for verifying the equivalent standards of quality and safety of imported tissues and cells

 

Статья 1
Сфера применения

1. Настоящая директива применяется к импорту в Союз:

(a) тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения, и

(b) производимых препаратов, получаемых из тканей и клеток человека, предназначенных для медицинского применения, если такие препараты не охвачены другим законодательством Союза.

2. Если импортируемые ткани и клетки человека предназначены для использования исключительно в производимых препаратах, охваченных другим законодательством Союза, настоящая директива применяется только к донации, заготовке и испытаниям, осуществляемым за пределами Союза, а также к вкладу в обеспечение прослеживаемости от донора до реципиента и обратном направлении.

3. Настоящая директива не применяется:

(a) к импорту тканей и клеток, упомянутых в статье 9(3)(a) Директивы 2004/23/EC, которые напрямую разрешаются уполномоченным органом или органами;

(b) импорту тканей и клеток, упомянутых в статье 9(3)(b) Директивы 2004/23/EC, которые напрямую разрешаются в экстренных ситуациях;

(c) крови и компонентам крови в определении Директивы 2002/98/EC;

(d) органам или частям органов в определении Директивы 2004/23/EC.

Статья 2
Определения

В целях настоящей директивы применяются следующие определения:

(a) под «экстренной ситуацией» понимается любая непредвиденная ситуация, при которой отсутствует практическая альтернатива срочному импорту тканей и клеток из третьей страны в Союз в целях немедленного применения у известного реципиента или известных реципиентов, здоровье которых подвергнется серьезной опасности в отсутствие такого импорта;

(b) под «импортирующим учреждением тканей» понимается банк тканей или подразделение больницы либо иное образование, учрежденное в Союзе, являющееся стороной в контрактном соглашении с поставщиком третьей страны для импорта в Союз тканей и клеток, поступающих из третьей страны, предназначенных для медицинского применения;

(c) под «единичным импортом» понимается импорт любого конкретного типа ткани или клеток, который предназначен для личного использования конкретным реципиентом или реципиентами, известными импортирующему учреждению тканей и поставщику третьей страны до осуществления импорта. Подобный импорт любого конкретного типа ткани или клеток не должен, как правило, происходить больше одного раза для любого рассматриваемого реципиента. Импорт от одного и того же поставщика третьей страны, осуществляемый на регулярной или повторной основе, не должен рассматриваться в качества «единичного импорта»;

(d) под «поставщиком третьей страны» понимается учреждение тканей или другое образование, учрежденное в третьей стране, которое отвечает за экспорт в Союз тканей и клеток, поставляемых им в импортирующее учреждение тканей. Поставщик третьей страны может также осуществлять один или более виды деятельности, имеющие место вне Союза, по донации, заготовке, испытанию, обработке, консервации, хранению или реализации тканей и клеток, импортируемых в Союз.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
4600

переведенный документ

  • 12 скачиваний
  • 08.08.2019 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Директива Комиссии (EU) 2015/566 от 8 апреля 2015 г. исполняющая Директиву 2004/23/EC в части процедур проверки эквивалентности стандартов качества и безопасности импортируемых тканей и клеток) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Билингва
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

14 страниц

Дата первого принятия

08.04.2015

Дата пересмотра

08.04.2015

Скачать оригинал