Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов

Formal Meetings Between the FDA and Biosimilar Biological Product Sponsors or Applicants

I. Введение

Настоящее руководство содержит рекомендации для отрасли относительно официальных встреч между Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам (FDA) и спонсорами/заявителями биоаналогичных лекарственных препаратов. Закон о сборах с заявителей регистрации биоаналогов от 2012 г. (BsUFA), принятый в составе Закона о безопасности и инновациях, обеспечиваемых Администрацией по пищевым продуктам и лекарствам (FDASIA), внес поправки в Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (ФЗПЛК) с целью узаконивания новой программы сборов с заявителей биоаналогичных лекарственных препаратов[1],[2]. FDA обязалась достичь определенных целей в своей работе, указанных в письме Секретаря Департамента здоровья и социальных услуг и Председателя Комитета по энергии и коммерции Палаты представителей[3]. К указанным целям относятся цели по организации официальных встреч между FDA и спонсорами/заявителями в ходе фазы разработки биоаналогичного биологического препарата. В целях оптимизации разработки препарата и ускорения подачи регистрационных досье FDA рекомендует спонсорам и заявителям проводить встречи, описанные в настоящем руководстве.

В целях настоящего руководства под «официальной встречей» понимается встреча в любом формате (например, очная встреча, телеконференция и видеоконференция), запрошенная спонсором/заявителем в соответствии с процедурами запроса, приведенными в настоящем руководстве.

Настоящее руководство отражает унифицированный подход ко всем официальным встречам между спонсорами/заявителями и FDA по вопросам биоаналогичных биологических препаратов. Настоящее руководство составлено для содействия спонсорам/заявителям в составлении и подаче запроса о встрече и сопроводительного комплекта документов FDA по вопросам биоаналогичных биологических препаратов, досье которых будет подано в соответствии с секцией 351(k) Закона о службе здравоохранения (Закона о СЗО). Настоящее руководство не применимо к встречам в связи с досье нового лекарственного препарата и сокращенного досье нового лекарственного препарата, подаваемых на основании секции 505 ФЗПЛК, и досье биологических препаратов (BLA), подаваемых в соответствии с секцией 351(a) Закона о СЗО[4].

В настоящем руководстве обсуждаются принципы надлежащей практики организации встреч (GMMP) и описываются стандартизированные процедуры запроса, подготовки, планирования сроков, проведения и документирования таких официальных встреч.

Руководства FDA, в целом, не вводят законодательные требования, скорее, в них содержится текущее видение Агентства рассматриваемой проблемы, их следует рассматривать исключительно в качестве рекомендаций, если только не цитируются конкретные регуляторные или законодательные требования. Использование в руководствах Агентства слова необходимо означает, что нечто предлагается или рекомендуется, но не требуется.

II. Справочные сведения

Ежегодно эксперты FDA принимают участие во множестве встреч между спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов, обращающимися за консультациями по вопросу разработки и экспертизы биоаналогичных биологических препаратов. Поскольку эти встречи являются критическими точками в регуляторном процессе и процессе разработки, необходимо располагать эффективными, согласованными процедурами своевременного и эффективного проведения таких встреч. GMMP, описанные в настоящем руководстве, нацелены на создание согласованных процедур, которые будут способствовать проведению хорошо организованных встреч, а также обеспечению их назначения в разумные сроки, эффективному проведению и надлежащему документированию.

 


[1] Законодательное определение биоаналогичного и биологического препарата, а также определения отдельных терминов, используемых в настоящем руководстве, приведены в глоссарии Руководства для отрасли «Научные аспекты подтверждения биоаналогичности по отношению к препарату сравнения». Мы периодически обновляем руководства. Чтобы убедиться, что вы используете последнюю версию руководства, посетите веб-страницу лекарственных руководств FDA. Законодательное определение досье биоаналогичного биологического препарата содержится в секции 744G(4) ФЗПЛК.

[2] Секции 401–408 FDASIA, добавляющие секции 744G, 744H и 744I в ФЗПЛК.

[3] Письмо, содержащие цели BsUFA, озаглавлено как «Цели и процедуры проведения регистрации биоаналогичных лекарственных препаратов на 2013–2017 фискальные годы» и доступно на веб-странице FDA’s http://www.fda.gov/downloads/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/Approv alApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/UCM281991.pdf.

[4] Встречи по вопросам досье новых лекарственных препаратов и BLA в соответствии с секцией 351(a) рассмотрены в руководстве для отрасли «Официальные встречи между FDA и спонсорами/ заявителями».

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
5900

переведенный документ

  • 29 скачиваний
  • 19.02.2018 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Официальные встречи между FDA и спонсорами/заявителями биоаналогичных биологических препаратов) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

15 страниц

Дата первого принятия

17.11.2015

Дата пересмотра

17.11.2015

Скачать оригинал