Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы

Annex: Start of Shelf-Life of the Finished Dosage Form

Срок годности промышленной серии следует отсчитывать со дня выпуска серии.

День выпуска в нормальных условиях не должен превышать 30 дней со дня производства такой серии.

Если серии выпускаются в срок, превышающий 30 дней со дня производства, срок годности следует отсчитывать со дня производства, как указано ниже.

Днем производства серии является день первой стадии, предусматривающей смешивание активного ингредиента с остальными ингредиентами. Днем производства лекарственных препаратов, состоящих исключительно из одного активного ингредиента, фасуемых в контейнер, является первый день операции по фасовке.

Примечание: настоящее дополнение не распространяется на биологические лекарственные препараты, такие как вакцины, сыворотки, токсины и аллергены, препараты, получаемые из крови и плазмы человека, а также биотехнологические лекарственные препараты.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
300

переведенный документ

  • 29 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководство по определению начала срока годности готовой лекарственной формы) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Руководство

Организация
Страниц в документе

2 страниц

Дата первого принятия

31.05.2001

Дата пересмотра

31.05.2001

Скачать оригинал