Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета

Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council

Глава I
Мастер-файл системы фармаконадзора

Статья 1
Структура мастер-файла системы фармаконадзора

1. Сведения в мастер-файле системы фармаконадзора должны быть правильными и отражать действующую систему фармаконадзора.

2. Держатель регистрационного удостоверения, в соответствующих случаях, вправе использовать отдельные системы фармаконадзора для различных категорий лекарственных препаратов. Каждую такую систему необходимо описать в отдельном мастер-файле системы фармаконадзора.

Все лекарственные препараты, которые зарегистрированы держателем регистрационного удостоверения в соответствии с Директивой 2001/83/EC или Регламентом (EC) № 726/2004, подлежат включению в мастер-файл системы фармаконадзора.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
8700

переведенный документ

  • 30 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Реализационный регламент Комиссии (EU) 520/2012 от 19 июня 2012 г. об осуществлении фармаконадзорной деятельности, предусмотренной Регламентом (EC) № 726/2004 Европейского парламента и Совета и Директивой 2001/83/EC Европейского парламента и Совета) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Commission Implementing Regulation (EU) No 520/2012 of 19 June 2012 on the performance of pharmacovigilance activities provided for in Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council and Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

26 страниц

Дата первого принятия

19.06.2012

Дата пересмотра

19.06.2012