Регламент Комиссии (EC) № 2141/96 от 7 ноября 1996 г. о проверке заявления о передаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, входящего в сферу применения Регламента Совета (EC) № 2309/93

Commission Regulation (EC) No 2141/96 of 7 November 1996 concerning the examination of an application for the transfer of a marketing authorization for a medicinal product falling within the scope of Council Regulation (EC) No 2309/93

Статья 1

Настоящий Регламент устанавливает процедуру проверки заявлений о передаче регистрационного удостоверения, выданного в соответствии с Регламентом (EC) № 2309/931, за исключением ситуаций, описанных в пункте 3 Дополнения I к Регламенту (EC) № 542/95[1].

Определение
Статья 2

В целях настоящего Регламента под «передачей регистрационного удостоверения» понимается процедура изменения получателя (далее — «держатель») решения о регистрации, принятого в соответствии с частями 1 и 2 статьи 10 или частями 1 и 2 статьи 32 Регламента (EC) № 2309/931, при условии несовпадения нового держателя с предыдущим.

Административная процедура
Статья 3

1. В целях передачи регистрационного удостоверения держатель такого удостоверения должен представить Европейскому агентству по экспертизе лекарственных средств (далее — «Агентство») заявление, сопровождаемое документами, упомянутыми в Дополнении к настоящему Регламенту.

2. Такое заявление должно касаться передачи исключительно одного регистрационного удостоверения и сопровождаться уплатой соответствующей пошлины, предусмотренной Регламентом Комиссии (EC) № 297/95 о пошлинах, уплачиваемых Европейскому агентству по экспертизе лекарственных средств.

Статья 4

Агентство в течение 30 дней со дня получения заявления в определении части 2 статьи 3 должно направить держателю регистрационного удостоверения, лицу, в пользу которого осуществляется передача, и Комиссии заключение о таком заявлении.

Статья 5

Заключение Агентства, упомянутое в статье 4, может быть отрицательным, только если документы, поданные в обоснование заявления, неполные или если лицо, в пользу которого осуществляется передача, учреждено не в Сообществе.

Статья 6

В случае положительного заключения и не ограничивая применения остальных положений законодательства Сообщества, Комиссия должна немедленно исправить решение, принятое в соответствии со статьей 10 или 32 Регламента (EC) № 2309/931.

 


[1] Утратил силу, заменен Регламентом Комиссии (EC) № 1234/2008.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
700

переведенный документ

  • 14 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Регламент Комиссии (EC) № 2141/96 от 7 ноября 1996 г. о проверке заявления о передаче регистрационного удостоверения лекарственного препарата, входящего в сферу применения Регламента Совета (EC) № 2309/93) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Тип документа

Нормативно-правовой акт

Организация
Страниц в документе

3 страниц

Дата первого принятия

07.11.1996

Дата пересмотра

07.11.1996

Скачать оригинал