Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения

Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use[link to guideline

Введение

Настоящие руководства основаны на четвертом абзаце статьи 47 Директивы 2001/83/EC[1].

Они соответствуют тем же принципам, лежащим в основе руководств Eudralex Том 4, часть II, Глава 17, в отношении дистрибуции действующих веществ и Руководств от 5 ноября 2013 г. по надлежащей дистрибьюторской практике лекарственных препаратов для медицинского применения[2].

Настоящие руководства представляют собой самостоятельные рекомендации по надлежащей дистрибьюторской практике (GDP) для импортеров и дистрибьюторов действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения. Они дополняют правила дистрибуции, содержащиеся в руководствах Eudralex Том 4, часть II, а также распространяются на дистрибьюторов действующих веществ, являющихся их производителями.

Вся производственная деятельность в связи с действующими веществами, включая переупаковку, перемаркировку и разделение, является предметом Делегированного регламента Комиссии (EU) No 1252/2014[3] и EudraLex Том 4, часть II.

К импорту действующих веществ применяются дополнительные требования, предусмотренные статьей 46b Директивы 2001/83/EC.

Дистрибьюторы действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения обязаны выполнять настоящие руководства, начиная с 21 сентября 2015 г.

 


[2] OJ C 343, 23.11.2013, p. 1.

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
3000

переведенный документ

  • 5 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Руководства от 19 марта 2015 г. по принципам надлежащей дистрибьюторской практики действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Guidelines of 19 March 2015 on principles of Good Distribution Practice of active substances for medicinal products for human use[link to guideline

Скачать оригинал
Тип документа

Нормативно-правовой акт

Страниц в документе

9 страниц

Дата первого принятия

19.03.2015

Дата пересмотра

19.03.2015