Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения

Introduction to EU Guidelines to Good Manufacturing Practice

Введение

Фармацевтическая отрасль Европейского союза поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле качества лекарственных препаратов. Система регистрации обеспечивает экспертизу всех лекарственных препаратов уполномоченным органом для обеспечения соответствия актуальным требованиям, предъявляемым к безопасности, качеству и эффективности. Система лицензирования производства обеспечивает производство/импорт всех зарегистрированных на европейском рынке лекарственных препаратов исключительно лицензированными производителями, деятельность которых подвергается регулярному инспектированию уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества. Все производители лекарственных препаратов Европейского союза должны иметь лицензию на производство, независимо от их продажи в пределах или за пределами Союза.

Комиссия приняла две директивы, устанавливающая принципы и руководства по надлежащей производственной практике (GMP) лекарственных препаратов. Директива 2003/94/EC распространяется на лекарственные препараты для медицинского применения, а Директива 91/412/EEC — на лекарственные препараты для ветеринарного применения. Подробные руководства в соответствии с этими принципами публикуются в Руководстве по надлежащей производственной практике, которое будет использоваться для экспертизы досье на лицензирование производства и в качестве основы инспектирования производителей лекарственных препаратов.

Принципы GMP и подробные руководства распространяются на все операции, требующие лицензирования, упомянутые в статье 40 Директивы 2001/83/EC, статье 44 Директивы 2001/82/EC и статье 13 Директивы 2001/20/EC в действующих редакциях. Они также применяются к таким процессам фармацевтического производства, как осуществляемым в больницах.

Все государства-члены и отрасль согласились с тем, что требования GMP, предъявляемые к производству ветеринарных лекарственных препаратов, совпадают с таковыми, предъявляемыми к производству лекарственных препаратов для медицинского применения. Определенные подробные уточнения к руководствам по GMP приводятся в двух дополнениях, специфичных для ветеринарных лекарственных препаратов и иммунологических ветеринарных лекарственных препаратов.

Настоящее Руководство состоит из трех частей и ряда дополнений. Часть I охватывает принципы GMP при производстве лекарственных препаратов. Часть II охватывает GMP действующих веществ, используемых в качестве исходных материалов. Часть III содержит документы, связанные с GMP, разъясняющие регуляторные требования.

 

Полный текст документа доступен после покупки в личном кабинете.
Купить русскую версию
Войти
1000

переведенный документ

  • 4 скачиваний
  • 22.11.2017 последняя редакция

Для покупки напишите нам на sales@pharmadvisor.ru.

Укажите в письме код этого документа (Введение в Руководства ЕС по надлежащей производственной практике лекарственных препаратов для медицинского и ветеринарного применения) или названия документов, которые вы хотите приобрести.

Библиотека PharmAdvisor даёт вам доступ к действующим нормативно-правовым актам, а также научным и административным руководствам ICH, EC, EMA, FDA. Они хорошо и точно переведены на русский язык, их современная реализация позволяет работать с ними когда вам удобно.

Часто задаваемые вопросы
Где можно посмотреть примеры переводов?

В открытом доступе несколько полноценных документов. Скачайте их по этой ссылке.

Существуют ли скидки для учебных заведений?

Да, мы предоставляем скидки студентам и учебным заведениям. Пожалуйста, напишите нам по электронной почте с запросом.

Какие существуют способы оплаты кроме кредитной карты?

Мы принимаем различные способы оплаты, включая безналичный перевод, PayPal и наличными курьеру.

В каком формате предоставляются руководства?

При заказе вы получаете моментальный и неограниченный доступ к купленным документам в личном кабинете через специальный интерфейс. Обратите внимание, что для покупки целого пакета документов PharmAdvisor необходимо связаться с нами.

Другие вопросы?

Пишите на info@pharmadvisor.ru

Организация
Оригинальное название

Introduction to EU Guidelines to Good Manufacturing Practice

Скачать оригинал
Тип документа

Руководство

Страниц в документе

3 страниц

Дата первого принятия

15.07.1989

Дата пересмотра

07.02.2011